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70세 이상 전립선암 환자를 위한 사이버나이프 (ProRobot)

2022년 6월 20일 업데이트: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

70세 이상 전립선암 환자의 로봇 방사선 치료

노인의 전립선 선암의 로봇 정위 방사선 치료.

포함 기준: T1-T3b, MRI 골반 림프절 음성, M0, 모든 글리슨 점수, PSA(전립선 특이 항원) <30ng/ml.

선량: 36.25 Gy in 5 fractions, in 10 days, CAPRA Scores≤5 및 37.5 Gy in 5 fractions, in 10 days, CAPRA Scores>5.

1차 목표: 36개월의 급성 및 후기 독성 평가. 2차 목표: PSA 및 MRI 반응.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

노인의 전립선 선암의 로봇 정위 방사선 치료.

근거: 전립선 선암종의 절반은 노인에서 진단되지만 지금까지 완치적 치료가 전체 생존율을 증가시키는 것으로 입증되지 않았습니다. 따라서 매우 짧고 편안하며 안전한 치료가 질병의 골반 조절을 증가시키도록 설계되어야 합니다. 또한, 질병 ≤3Gray의 알파/베타 비율은 저분할 방식을 사용하는 것을 선호합니다.

1차 목표: 36개월의 급성 및 후기 독성 평가. 2차 목표: PSA 및 MRI 반응 및 삶의 질 평가.

포함 기준: T1-T3b, MRI 골반 림프절 음성, M0, 모든 Gleason 점수, PSA < 30ng/ml.

선량: CAPRA Score≤5를 고려할 때 10일 동안 5분할에서 36.25 Gray 및 CAPRA Scores>5를 고려할 때 10일 동안 5분할에서 37.5 Gray.

위험 장기(OAR) 선량 : 직장벽 : V36.25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. 방광벽 : V36.25<2%, V27<20%, V20<35%. 구체적으로 37.5 Gray의 처방을 고려하면, 직장 및 방광벽: V37.5<2%. 언제든지 처방 용량의 105% 핫스팟은 요도를 피해야 합니다.

평가 기준: CTCAEV4(Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4), PSA, 다변수 MRI, IPSS(International Prostate Score Symptom) 및 IIEF5(International Index of Erectile Function).

방법론: 각 단계마다 20명의 환자를 대상으로 한 3단계 전향적 관찰 연구입니다. 다음 단계로 이동하기 전에 중앙값 1년 추적 조사에서 심각한 급성 또는 후기 독성이 각각 5% 미만으로 유지되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 룩셈부르크
      • Esch Sur Alzette, 룩셈부르크, 4005
        • Centre Francois Baclesse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선 선암을 앓고 있는 노인 환자

설명

포함 기준:

  • T1-T3b,
  • MRI 골반 결절 음성,
  • 남0,
  • 모든 글리슨 점수,
  • PSA<30ng/ml,
  • WHO(세계보건기구) 점수<2, IPSS≤15,
  • 최대 요속 ≥15ml/s,
  • 평균 요속 ≥5ml/s,
  • 다변수 전립선 및 골반 MRI

제외 기준:

  • 전립선 용적 > 100cc,
  • TURP(경요도 전립선 절제술) <3 y,
  • 지난 3년 이내에 재발한 전립선염,
  • 교원질병,
  • 궤양-출혈성 직장결장염 또는
  • 크론병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 독성(CTCAEv4 사용)
기간: 치료 후 36개월 동안
CTCAEv4 사용
치료 후 36개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 평가
기간: 4년 6개월에 3년 동안 6개월마다보다
PSA 복용량
4년 6개월에 3년 동안 6개월마다보다
디지털 직장 검사
기간: 6, 12, 24, 36개월에
임상 검사(수지 직장 검사)
6, 12, 24, 36개월에
Birads 점수 평가
기간: 36개월
다변수 전립선 MRI
36개월
IPSS 평가
기간: 12, 24, 36개월에
IPSS 점수
12, 24, 36개월에
IIEF5 평가
기간: 12, 24, 36개월에
IIEF5 점수
12, 24, 36개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYM Prostate CFB 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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