CyberKnife pro pacienty s rakovinou prostaty ve věku 70 a více let (ProRobot)
Robotická radiační léčba pacientů s rakovinou prostaty ve věku 70 a více let
Robotická stereotaktická radiační léčba adenokarcinomu prostaty u starších osob.
Kritéria pro zařazení: T1-T3b, MRI pánevní uzliny negativní, M0, jakékoli Gleasonovo skóre, PSA (prostatický specifický antigen) <30 ng/ml.
Dávka: 36,25 Gy v 5 frakcích za 10 dní, s ohledem na skóre CAPRA ≤ 5 A 37,5 Gy v 5 frakcích, za 10 dní, s ohledem na skóre CAPRA > 5.
Primární cíl: hodnocení akutní a pozdní toxicity po 36 měsících. Sekundární cíle: PSA a MRI odpověď.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Robotická stereotaktická radiační léčba adenokarcinomu prostaty u starších osob.
Odůvodnění: Polovina adenokarcinomu prostaty je diagnostikována u starších pacientů, ale dosud nebylo prokázáno, že by kurativní léčba zvyšovala celkovou míru přežití. Proto musí být navržena velmi krátká, pohodlná a bezpečná léčba, aby se zvýšila pánevní kontrola onemocnění. Navíc poměr alfa/beta u onemocnění ≤3Gray je ve prospěch použití schémat hypofrakcionace.
Primární cíl: hodnocení akutní a pozdní toxicity po 36 měsících. Sekundární cíle: PSA a MRI odpověď a hodnocení kvality života.
Kritéria pro zařazení: T1-T3b, MRI pánevní uzliny negativní, M0, jakékoli Gleasonovo skóre, PSA <30 ng/ml.
Dávka: 36,25 Gray v 5 frakcích za 10 dní, s ohledem na skóre CAPRA ≤ 5 A 37,5 Gray v 5 frakcích, za 10 dní, s ohledem na skóre CAPRA > 5.
Dávky pro ohrožené orgány (OAR): Stěna konečníku: V36,25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Stěna močového měchýře : V36,25<2%, V27<20%, V20<35%. Konkrétně s ohledem na předpis 37,5 Gray, konečník a stěna močového měchýře: V37,5 < 2 %. Horká místa 105 % předepsané dávky se musí vždy vyhnout močové trubici.
Kritéria hodnocení: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4), PSA, multiparametric MRI, IPSS (International Prostate Score Symptom) a IIEF5 (Mezinárodní index erektilní funkce).
Metodika: toto je tříkroková prospektivní observační studie s 20 pacienty v každém kroku. Před přechodem k dalšímu kroku musí závažná akutní nebo pozdní toxicita při mediánu sledování 1 rok zůstat pod 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Esch Sur Alzette, Lucembursko, 4005
- Centre Francois Baclesse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1-T3b,
- MRI pánevních uzlin negativní,
- M0,
- jakékoli skóre Gleason,
- PSA < 30 ng/ml,
- Skóre WHO (Světová zdravotnická organizace)<2, IPSS≤15,
- maximální průtok moči ≥15 ml/s,
- průměrný průtok moči ≥5 ml/s,
- multiparametrické MRI prostaty a pánve
Kritéria vyloučení:
- objem prostaty > 100 ccm,
- TURP (transuretrální prostatektomie) < 3 roky,
- jakákoli recidivující prostatitida během posledních 3 let,
- kolagenózní onemocnění,
- ulcero-hemoragická rektokolitida nebo
- crohnova onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní a pozdní toxicita (pomocí CTCAEv4)
Časové okno: Během 36 měsíců po léčbě
|
Pomocí CTCAEv4
|
Během 36 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení PSA
Časové okno: ve 4 a 6 měsících, než každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Dávkování PSA
|
ve 4 a 6 měsících, než každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
Digitální rektální vyšetření
Časové okno: v 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Klinické vyšetření (digitální rektální vyšetření)
|
v 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Hodnocení Biradsova skóre
Časové okno: ve 36 měsících
|
Multiparametrické MRI prostaty
|
ve 36 měsících
|
|
Hodnocení IPSS
Časové okno: ve 12, 24 a 36 měsících
|
Skóre IPSS
|
ve 12, 24 a 36 měsících
|
|
Hodnocení IIEF5
Časové okno: ve 12, 24 a 36 měsících
|
Skóre IIEF5
|
ve 12, 24 a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nickers P, Hermesse J, Deneufbourg JM, Vanbelle S, Lartigau E. Which alpha/beta ratio and half-time of repair are useful for predicting outcomes in prostate cancer? Radiother Oncol. 2010 Dec;97(3):462-6. doi: 10.1016/j.radonc.2010.06.006. Epub 2010 Aug 17.
- Boike TP, Lotan Y, Cho LC, Brindle J, DeRose P, Xie XJ, Yan J, Foster R, Pistenmaa D, Perkins A, Cooley S, Timmerman R. Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for low- and intermediate-risk prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2020-6. doi: 10.1200/JCO.2010.31.4377. Epub 2011 Apr 4.
- King CR, Brooks JD, Gill H, Presti JC Jr. Long-term outcomes from a prospective trial of stereotactic body radiotherapy for low-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):877-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.054. Epub 2011 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYM Prostate CFB 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .