Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CyberKnife 70 éves vagy annál idősebb prosztatarákos betegek számára (ProRobot)

2022. június 20. frissítette: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

70 éves vagy annál idősebb prosztatarákos betegek robotos sugárkezelése

Idősek prosztata adenokarcinómájának robotos sztereotaktikus sugárkezelése.

Bevételi kritériumok: T1-T3b, MRI kismedencei csomópontok negatív, M0, bármilyen Gleason Score, PSA (prosztataspecifikus antigén) <30 ng/ml.

Dózis: 36,25 Gy 5 frakcióban, 10 nap alatt, ha CAPRA Scores≤5 és 37,5 Gy 5 frakcióban, 10 nap alatt, ha CAPRA Scores >5.

Elsődleges cél: akut és késői toxicitás értékelése 36 hónapos korban. Másodlagos célok: PSA és MRI válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Idősek prosztata adenokarcinómájának robotos sztereotaktikus sugárkezelése.

Indoklás: A prosztata adenokarcinómák felét időseknél diagnosztizálják, de eddig nem bizonyították, hogy a gyógyító kezelések növelnék az általános túlélési arányt. Ezért nagyon rövid, kényelmes és biztonságos kezeléseket kell kialakítani a betegség kismedencei kontrolljának fokozására. Ezenkívül a betegség alfa/béta aránya ≤3Gray a hipofrakcionálási sémák alkalmazása mellett szól.

Elsődleges cél: akut és késői toxicitás értékelése 36 hónapos korban. Másodlagos célok: PSA és MRI válasz és életminőség értékelés.

Bevételi kritériumok: T1-T3b, MRI kismedencei csomópontok negatívak, M0, bármilyen Gleason Score, PSA <30 ng/ml.

Dózis: 36,25 Gray 5 frakcióban, 10 nap alatt, ha CAPRA Score≤5 és 37,5 Gray 5 frakcióban, 10 napon belül, ha CAPRA Scores >5.

A veszélyeztetett szervek dózisai (OAR): Végbélfal: V36,25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Hólyagfal: V36.25<2%, V27<20%, V20<35%. Kifejezetten a 37,5 Gray felírását figyelembe véve a végbél és a hólyagfal: V37,5<2%. A felírt adag 105%-át kitevő forró pontoknak bármikor kerülniük kell a húgycsövet.

Értékelési kritériumok: CTCAEV4 (Közös toxicitási kritériumok nemkívánatos eseményekhez, 4-es verzió), PSA, többparaméteres MRI, IPSS (International Prostate Score Symptom) és IIEF5 (International Index of Erectile Function).

Módszertan: ez egy három lépésből álló prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyen lépésenként 20 beteg vesz részt. Mielőtt a következő lépésre lépnénk, a súlyos akut vagy késői toxicitásnak 1 éves követési medián esetén 5% alatt kell maradnia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Luxemburg
      • Esch Sur Alzette, Luxemburg, 4005
        • Centre Francois Baclesse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztata adenokarcinómában szenvedő idős betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1-T3b,
  • MRI kismedencei csomópontok negatív,
  • M0,
  • bármilyen Gleason-pontszám,
  • PSA <30 ng/ml,
  • WHO (Egészségügyi Világszervezet) pontszám<2, IPSS≤15,
  • maximális vizeletáramlási sebesség ≥15 ml/s,
  • átlagos vizeletáramlási sebesség ≥5 ml/s,
  • többparaméteres prosztata és medence MRI

Kizárási kritériumok:

  • Prosztata térfogata > 100cc,
  • TURP (transzuretrális prosztatektómia) <3 év,
  • bármilyen visszatérő prosztatagyulladás az elmúlt 3 évben,
  • kollagén betegségek,
  • ulcero-haemorrhagiás rectocolitis ill
  • crohn betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és késői toxicitás (a CTCAEv4 használatával)
Időkeret: A kezelés után 36 hónapig
A CTCAEv4 használata
A kezelés után 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA értékelés
Időkeret: 4 és 6 hónapos korban, mint 6 havonta 3 éven keresztül
PSA adagolás
4 és 6 hónapos korban, mint 6 havonta 3 éven keresztül
Digitális rektális vizsgálat
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónaposan
Klinikai vizsgálat (digitális rektális vizsgálat)
6, 12, 24 és 36 hónaposan
Birads pontszám értékelése
Időkeret: 36 hónaposan
Többparaméteres prosztata MRI
36 hónaposan
IPSS kiértékelés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaposan
IPSS pontszám
12, 24 és 36 hónaposan
IIEF5 értékelés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaposan
IIEF5 pontszám
12, 24 és 36 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYM Prostate CFB 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel