CyberKnife til prostatacancerpatienter i alderen 70 år eller derover (ProRobot)
Robotstrålebehandling af prostatacancerpatienter i alderen 70 år eller derover
Robotstereotaktisk strålebehandling af prostataadenokarcinom hos ældre.
Inklusionskriterier: T1-T3b, MRI bækkenknuder negative, M0, enhver Gleason Score, PSA (prostataspecifikt antigen) <30ng/ml.
Dosis: 36,25 Gy i 5 fraktioner, på 10 dage, i betragtning af CAPRA Scores≤5 OG 37,5 Gy i 5 fraktioner, på 10 dage, i betragtning af CAPRA Scores>5.
Primært mål: akut og sen toksicitetsevaluering efter 36 måneder. Sekundære mål: PSA- og MR-respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Robotstereotaktisk strålebehandling af prostataadenokarcinom hos ældre.
Begrundelse: Halvdelen af prostataadenokarcinomerne er diagnosticeret hos ældre, men indtil nu har helbredende behandlinger ikke vist sig at øge den samlede overlevelsesrate. Derfor skal meget korte, komfortable og sikre behandlinger designes for at øge bækkenkontrollen af sygdommen. Desuden er alfa/beta-forholdet for sygdommen ≤3Gray til fordel for anvendelse af hypofraktioneringsskemaer.
Primært mål: akut og sen toksicitetsevaluering efter 36 måneder. Sekundære mål: PSA- og MR-respons og livskvalitetsevaluering.
Inklusionskriterier: T1-T3b, MRI bækkenknuder negative, M0, enhver Gleason Score, PSA<30ng/ml.
Dosis: 36,25 Grå i 5 fraktioner, på 10 dage, i betragtning af CAPRA Score≤5 OG 37,5 Grå i 5 fraktioner, i 10 dage, i betragtning af CAPRA Score>5.
Doser til risikoorganerne (OAR): Endetarmsvæg: V36,25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Blærevæg: V36,25<2%, V27<20%, V20<35%. Specifikt taget i betragtning ordinationen af 37,5 Gray, endetarmen og blærevæggen: V37,5<2%. Når som helst skal hot spots på 105 % af den receptpligtige dosis undgå urinrøret.
Evalueringskriterier: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4), PSA, multiparametrisk MR, IPSS (International Prostate Score Symptom) og IIEF5 (International Index of Erectile Function).
Metodik: Dette er en tretrins prospektiv, observationsundersøgelse af 20 patienter hvert trin. Før man går videre til næste trin, skal den alvorlige akutte eller sene toksicitet ved en median opfølgning på 1 år forblive under 5 % hver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Esch Sur Alzette, Luxembourg, 4005
- Centre Francois Baclesse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T1-T3b,
- MRI bækkenknuder negative,
- M0,
- enhver Gleason Score,
- PSA <30ng/ml,
- WHO (World Health Organisation) score<2, IPSS≤15,
- maksimal urinstrøm ≥15ml/s,
- gennemsnitlig urinflowhastighed ≥5 ml/s,
- multiparametrisk prostata- og bækken-MR
Ekskluderingskriterier:
- Prostatavolumen > 100cc,
- TURP (transurethral prostatektomi) <3 år,
- enhver tilbagevendende prostatitis inden for de sidste 3 år,
- kollagenose sygdomme,
- ulcero-hæmoragisk rektocolitis eller
- crohns sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut og sen toksicitet (ved brug af CTCAEv4)
Tidsramme: I løbet af 36 måneder efter behandlingen
|
Brug af CTCAEv4
|
I løbet af 36 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA evaluering
Tidsramme: ved 4 og 6 måneder, end hver 6. måned i 3 år
|
PSA-dosering
|
ved 4 og 6 måneder, end hver 6. måned i 3 år
|
|
Digital rektal undersøgelse
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Klinisk undersøgelse (digital rektal undersøgelse)
|
ved 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Birads score evaluering
Tidsramme: på 36 måneder
|
Multiparametrisk prostata MR
|
på 36 måneder
|
|
IPSS evaluering
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneder
|
IPSS score
|
ved 12, 24 og 36 måneder
|
|
IIEF5 evaluering
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneder
|
IIEF5 score
|
ved 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nickers P, Hermesse J, Deneufbourg JM, Vanbelle S, Lartigau E. Which alpha/beta ratio and half-time of repair are useful for predicting outcomes in prostate cancer? Radiother Oncol. 2010 Dec;97(3):462-6. doi: 10.1016/j.radonc.2010.06.006. Epub 2010 Aug 17.
- Boike TP, Lotan Y, Cho LC, Brindle J, DeRose P, Xie XJ, Yan J, Foster R, Pistenmaa D, Perkins A, Cooley S, Timmerman R. Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for low- and intermediate-risk prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2020-6. doi: 10.1200/JCO.2010.31.4377. Epub 2011 Apr 4.
- King CR, Brooks JD, Gill H, Presti JC Jr. Long-term outcomes from a prospective trial of stereotactic body radiotherapy for low-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):877-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.054. Epub 2011 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYM Prostate CFB 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .