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CyberKnife per pazienti affetti da cancro alla prostata di età pari o superiore a 70 anni (ProRobot)

20 giugno 2022 aggiornato da: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Trattamento robotico con radiazioni di pazienti affetti da cancro alla prostata di età pari o superiore a 70 anni

Trattamento radioterapico stereotassico robotico dell'adenocarcinoma prostatico dell'anziano.

Criteri di inclusione: T1-T3b, linfonodi pelvici MRI negativi, M0, qualsiasi punteggio di Gleason, PSA (antigene prostatico specifico) <30 ng/ml.

Dose: 36,25 Gy in 5 frazioni, in 10 giorni, considerando i punteggi CAPRA ≤5 E 37,5 Gy in 5 frazioni, in 10 giorni, considerando i punteggi CAPRA>5.

Obiettivo primario: valutazione della tossicità acuta e tardiva a 36 mesi. Obiettivi secondari: PSA e risposta MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Trattamento radioterapico stereotassico robotico dell'adenocarcinoma prostatico dell'anziano.

Razionale: la metà degli adenocarcinomi prostatici viene diagnosticata negli anziani, ma fino ad ora non è stato dimostrato che i trattamenti curativi aumentino i tassi di sopravvivenza globale. Pertanto, trattamenti molto brevi, confortevoli e sicuri devono essere progettati per aumentare il controllo pelvico della malattia. Inoltre, il rapporto alfa/beta della malattia ≤3Gray è favorevole all'utilizzo di schemi di ipofrazionamento.

Obiettivo primario: valutazione della tossicità acuta e tardiva a 36 mesi. Obiettivi secondari: PSA e risposta MRI e valutazione della qualità della vita.

Criteri di inclusione: T1-T3b, linfonodi pelvici MRI negativi, M0, qualsiasi punteggio di Gleason, PSA<30ng/ml.

Dose: 36,25 Gray in 5 frazioni, in 10 giorni, considerando CAPRA Score≤5 AND 37,5 Gray in 5 frazioni, in 10 giorni, considerando CAPRA Score>5.

Dosi agli organi a rischio (OAR): parete del retto: V36,25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Parete vescicale: V36.25<2%, V27<20%, V20<35%. Considerando nello specifico la prescrizione di 37.5 Gray, il retto e la parete vescicale: V37.5<2%. In qualsiasi momento, i punti caldi del 105% della dose prescritta devono evitare l'uretra.

Criteri di valutazione: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4), PSA, MRI multiparametrica, IPSS (International Prostate Score Symptom) e IIEF5 (International Index of Erectile Function).

Metodologia: si tratta di uno studio osservazionale prospettico in tre fasi su 20 pazienti per ciascuna fase. Prima di passare alla fase successiva, la grave tossicità acuta o tardiva a un follow-up mediano di 1 anno deve rimanere al di sotto del 5% ciascuno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
      • Esch Sur Alzette, Lussemburgo, 4005
        • Centre Francois Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani affetti da adenocarcinoma prostatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1-T3b,
  • MRI linfonodi pelvici negativi,
  • M0,
  • qualsiasi punteggio di Gleason,
  • PSA<30ng/ml,
  • Punteggio OMS (Organizzazione mondiale della sanità) <2, IPSS≤15,
  • flusso urinario massimo ≥15ml/s,
  • flusso urinario medio ≥5 ml/s,
  • RM multiparametrica della prostata e del bacino

Criteri di esclusione:

  • Volume prostatico > 100 cc,
  • TURP (prostatectomia transuretrale) <3 anni,
  • qualsiasi prostatite ricorrente negli ultimi 3 anni,
  • malattie collagenose,
  • rettocolite ulcero-emorragica o
  • malattie crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta e tardiva (utilizzando il CTCAEv4)
Lasso di tempo: Durante 36 mesi dopo il trattamento
Utilizzando il CTCAEv4
Durante 36 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione PSA
Lasso di tempo: a 4 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi per 3 anni
Dosaggio PSA
a 4 e 6 mesi, poi ogni 6 mesi per 3 anni
Esame rettale digitale
Lasso di tempo: a 6, 12, 24 e 36 mesi
Esame clinico (esame rettale digitale)
a 6, 12, 24 e 36 mesi
Valutazione del punteggio di Birds
Lasso di tempo: a 36 mesi
RM prostatica multiparametrica
a 36 mesi
Valutazione dell'IPSS
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi
Punteggio IPSS
a 12, 24 e 36 mesi
Valutazione IIEF5
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi
Punteggio IIEF5
a 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYM Prostate CFB 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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