CyberKnife for prostatakreftpasienter i alderen 70 år eller eldre (ProRobot)
Robotstrålebehandling av prostatakreftpasienter i alderen 70 år eller eldre
Robotstereotaktisk strålebehandling av prostataadenokarsinom hos eldre.
Inklusjonskriterier: T1-T3b, MR bekkennoder negative, M0, eventuell Gleason Score, PSA (Prostate Specific Antigen) <30ng/ml.
Dose: 36,25 Gy i 5 fraksjoner, på 10 dager, tatt i betraktning CAPRA Scores≤5 OG 37,5 Gy i 5 fraksjoner, på 10 dager, tatt i betraktning CAPRA Scores>5.
Primært mål: akutt og sen toksisitetsevaluering ved 36 måneder. Sekundære mål: PSA- og MR-respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Robotstereotaktisk strålebehandling av prostataadenokarsinom hos eldre.
Begrunnelse: Halvparten av prostataadenokarsinomene er diagnostisert hos eldre, men til nå er det ikke bevist at kurative behandlinger øker den totale overlevelsesraten. Derfor må svært korte, komfortable og trygge behandlinger utformes for å øke bekkenkontrollen av sykdommen. Dessuten er alfa/beta-forholdet til sykdommen ≤3Gray i favør av bruk av hypofraksjoneringsskjemaer.
Primært mål: akutt og sen toksisitetsevaluering ved 36 måneder. Sekundære mål: PSA- og MR-respons og livskvalitetsevaluering.
Inklusjonskriterier: T1-T3b, MR bekkennoder negative, M0, eventuell Gleason Score, PSA<30ng/ml.
Dose: 36,25 Grå i 5 fraksjoner, på 10 dager, tatt i betraktning CAPRA Score≤5 OG 37,5 Grå i 5 fraksjoner, i 10 dager, med tanke på CAPRA Score>5.
Doser til risikoorganene (OAR) : Endetarmsvegg: V36,25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Blærevegg : V36,25<2%, V27<20%, V20<35%. Tatt i betraktning spesifikt forskrivning av 37,5 Gray, endetarm og blærevegg: V37,5<2%. Når som helst, hot spots på 105 % av reseptbelagte dosen må unngå urinrøret.
Evalueringskriterier: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versjon 4), PSA, multiparametrisk MR, IPSS (International Prostate Score Symptom) og IIEF5 (International Index of Erectile Function).
Metodikk: dette er en tre-trinns prospektiv, observasjonsstudie av 20 pasienter hvert trinn. Før du går videre til neste trinn, må den alvorlige akutte eller sene toksisiteten ved en median oppfølging på 1 år forbli under 5 % hver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Esch Sur Alzette, Luxembourg, 4005
- Centre Francois Baclesse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1-T3b,
- MR bekkennoder negative,
- M0,
- alle Gleason-resultater,
- PSA <30ng/ml,
- WHO (Verdens helseorganisasjon) score<2, IPSS≤15,
- maksimal urinstrøm ≥15 ml/s,
- gjennomsnittlig urinstrøm ≥5 ml/s,
- multiparametrisk MR av prostata og bekken
Ekskluderingskriterier:
- Prostatavolum > 100cc,
- TURP (transurethral prostatektomi) <3 år,
- eventuell tilbakevendende prostatitt i løpet av de siste 3 årene,
- kollagenose sykdommer,
- ulcero-hemorragisk rektokolitt eller
- crohns sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og sen toksisitet (ved bruk av CTCAEv4)
Tidsramme: I løpet av 36 måneder etter behandling
|
Bruke CTCAEv4
|
I løpet av 36 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-evaluering
Tidsramme: ved 4 og 6 måneder, enn hver 6. måned i 3 år
|
PSA-dosering
|
ved 4 og 6 måneder, enn hver 6. måned i 3 år
|
|
Digital rektalundersøkelse
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Klinisk undersøkelse (digital rektalundersøkelse)
|
ved 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Birads score evaluering
Tidsramme: ved 36 måneder
|
Multiparametrisk prostata MR
|
ved 36 måneder
|
|
IPSS-evaluering
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneder
|
IPSS-poengsum
|
ved 12, 24 og 36 måneder
|
|
IIEF5-evaluering
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneder
|
IIEF5 poengsum
|
ved 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nickers P, Hermesse J, Deneufbourg JM, Vanbelle S, Lartigau E. Which alpha/beta ratio and half-time of repair are useful for predicting outcomes in prostate cancer? Radiother Oncol. 2010 Dec;97(3):462-6. doi: 10.1016/j.radonc.2010.06.006. Epub 2010 Aug 17.
- Boike TP, Lotan Y, Cho LC, Brindle J, DeRose P, Xie XJ, Yan J, Foster R, Pistenmaa D, Perkins A, Cooley S, Timmerman R. Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for low- and intermediate-risk prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2020-6. doi: 10.1200/JCO.2010.31.4377. Epub 2011 Apr 4.
- King CR, Brooks JD, Gill H, Presti JC Jr. Long-term outcomes from a prospective trial of stereotactic body radiotherapy for low-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):877-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.054. Epub 2011 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYM Prostate CFB 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .