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70歳以上の前立腺がん患者のためのサイバーナイフ (ProRobot)

2022年6月20日 更新者:Centre Francois Baclesse, Luxembourg

70 歳以上の前立腺癌患者のロボット放射線治療

高齢者の前立腺癌のロボットによる定位放射線治療。

包含基準:T1-T3b、MRI骨盤リンパ節陰性、M0、任意のグリーソンスコア、PSA(前立腺特異抗原)<30ng/ml。

線量 : CAPRA スコアが 5 以下であることを考慮して、10 日間で 5 分割で 36.25 Gy、および CAPRA スコアが 5 を超える場合を考慮して、10 日間で 5 分割で 37.5 Gy。

主な目的 : 36 か月での急性および晩期毒性評価。 副次的な目的 : PSA および MRI 反応。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

高齢者の前立腺癌のロボットによる定位放射線治療。

理論的根拠 : 前立腺腺癌の半分は高齢者で診断されていますが、これまでのところ、根治的治療によって全生存率が向上することは証明されていません。 したがって、非常に短時間で快適で安全な治療を設計して、疾患の骨盤制御を強化する必要があります。 さらに、この疾患のアルファ/ベータ比が ≤3Gray であることから、低分割スキームの使用が推奨されます。

主な目的 : 36 か月での急性および晩期毒性評価。 副次的な目的 : PSA および MRI の反応と生活の質の評価。

包含基準:T1-T3b、MRI骨盤リンパ節陰性、M0、任意のグリーソンスコア、PSA<30ng/ml。

用量 : CAPRA Score≤5 を考慮して、10 日間で 5 分割で 36.25 グレイかつ CAPRA Scores>5 を考慮して、10 日間で 5 分割で 37.5 グレイ。

リスク臓器への線量 (OAR) : 直腸壁 : V36.25<2%、V27<20%、V23<30%、V20<35%。 膀胱壁:V36.25<2%、V27<20%、V20<35%。 特に 37.5 グレイの処方を考慮すると、直腸および膀胱壁: V37.5<2%。 いつでも、処方量の 105% のホット スポットは尿道を避けなければなりません。

評価基準 : CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4)、PSA、マルチパラメータ MRI、IPSS (国際前立腺スコア症状)、および IIEF5 (国際勃起機能指数)。

方法論 : これは、各段階で 20 人の患者を対象とする 3 段階の前向き観察研究です。 次のステップに進む前に、追跡調査の中央値 1 年で重度の急性毒性または晩期毒性がそれぞれ 5% 未満にとどまる必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺がんの高齢者

説明

包含基準:

  • T1-T3b、
  • MRI骨盤リンパ節陰性、
  • M0、
  • グリーソンスコア、
  • PSA<30ng/ml、
  • WHO (世界保健機関) スコア<2、IPSS≤15、
  • 最大尿流量≧15ml/s、
  • 平均尿流量≧5ml/s、
  • マルチパラメトリック前立腺および骨盤MRI

除外基準:

  • 前立腺容積 > 100cc、
  • TURP(経尿道的前立腺切除術)<3年、
  • 過去3年以内に再発した前立腺炎、
  • コラゲナーゼ病、
  • 潰瘍性出血性直腸炎または
  • クローン病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および晩期毒性 (CTCAEv4 を使用)
時間枠:治療後36ヶ月間
CTCAEv4 の使用
治療後36ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA評価
時間枠:3 年間は 6 か月ごとではなく、4 か月と 6 か月で
PSAの投与量
3 年間は 6 か月ごとではなく、4 か月と 6 か月で
直腸指診
時間枠:6、12、24、36ヶ月
臨床検査(直腸指診)
6、12、24、36ヶ月
Biradsスコア評価
時間枠:36ヶ月で
マルチパラメータ前立腺MRI
36ヶ月で
IPSS評価
時間枠:12、24、36ヶ月
IPSSスコア
12、24、36ヶ月
IIEF5評価
時間枠:12、24、36ヶ月
IIEF5 スコア
12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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