70歳以上の前立腺がん患者のためのサイバーナイフ (ProRobot)
70 歳以上の前立腺癌患者のロボット放射線治療
高齢者の前立腺癌のロボットによる定位放射線治療。
包含基準:T1-T3b、MRI骨盤リンパ節陰性、M0、任意のグリーソンスコア、PSA(前立腺特異抗原)<30ng/ml。
線量 : CAPRA スコアが 5 以下であることを考慮して、10 日間で 5 分割で 36.25 Gy、および CAPRA スコアが 5 を超える場合を考慮して、10 日間で 5 分割で 37.5 Gy。
主な目的 : 36 か月での急性および晩期毒性評価。 副次的な目的 : PSA および MRI 反応。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
高齢者の前立腺癌のロボットによる定位放射線治療。
理論的根拠 : 前立腺腺癌の半分は高齢者で診断されていますが、これまでのところ、根治的治療によって全生存率が向上することは証明されていません。 したがって、非常に短時間で快適で安全な治療を設計して、疾患の骨盤制御を強化する必要があります。 さらに、この疾患のアルファ/ベータ比が ≤3Gray であることから、低分割スキームの使用が推奨されます。
主な目的 : 36 か月での急性および晩期毒性評価。 副次的な目的 : PSA および MRI の反応と生活の質の評価。
包含基準:T1-T3b、MRI骨盤リンパ節陰性、M0、任意のグリーソンスコア、PSA<30ng/ml。
用量 : CAPRA Score≤5 を考慮して、10 日間で 5 分割で 36.25 グレイかつ CAPRA Scores>5 を考慮して、10 日間で 5 分割で 37.5 グレイ。
リスク臓器への線量 (OAR) : 直腸壁 : V36.25<2%、V27<20%、V23<30%、V20<35%。 膀胱壁:V36.25<2%、V27<20%、V20<35%。 特に 37.5 グレイの処方を考慮すると、直腸および膀胱壁: V37.5<2%。 いつでも、処方量の 105% のホット スポットは尿道を避けなければなりません。
評価基準 : CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4)、PSA、マルチパラメータ MRI、IPSS (国際前立腺スコア症状)、および IIEF5 (国際勃起機能指数)。
方法論 : これは、各段階で 20 人の患者を対象とする 3 段階の前向き観察研究です。 次のステップに進む前に、追跡調査の中央値 1 年で重度の急性毒性または晩期毒性がそれぞれ 5% 未満にとどまる必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Esch Sur Alzette、ルクセンブルク、4005
- Centre François Baclesse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- T1-T3b、
- MRI骨盤リンパ節陰性、
- M0、
- グリーソンスコア、
- PSA<30ng/ml、
- WHO (世界保健機関) スコア<2、IPSS≤15、
- 最大尿流量≧15ml/s、
- 平均尿流量≧5ml/s、
- マルチパラメトリック前立腺および骨盤MRI
除外基準:
- 前立腺容積 > 100cc、
- TURP(経尿道的前立腺切除術)<3年、
- 過去3年以内に再発した前立腺炎、
- コラゲナーゼ病、
- 潰瘍性出血性直腸炎または
- クローン病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および晩期毒性 (CTCAEv4 を使用)
時間枠:治療後36ヶ月間
|
CTCAEv4 の使用
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治療後36ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA評価
時間枠:3 年間は 6 か月ごとではなく、4 か月と 6 か月で
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PSAの投与量
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3 年間は 6 か月ごとではなく、4 か月と 6 か月で
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直腸指診
時間枠:6、12、24、36ヶ月
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臨床検査(直腸指診)
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6、12、24、36ヶ月
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Biradsスコア評価
時間枠:36ヶ月で
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マルチパラメータ前立腺MRI
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36ヶ月で
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IPSS評価
時間枠:12、24、36ヶ月
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IPSSスコア
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12、24、36ヶ月
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IIEF5評価
時間枠:12、24、36ヶ月
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IIEF5 スコア
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12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nickers P, Hermesse J, Deneufbourg JM, Vanbelle S, Lartigau E. Which alpha/beta ratio and half-time of repair are useful for predicting outcomes in prostate cancer? Radiother Oncol. 2010 Dec;97(3):462-6. doi: 10.1016/j.radonc.2010.06.006. Epub 2010 Aug 17.
- Boike TP, Lotan Y, Cho LC, Brindle J, DeRose P, Xie XJ, Yan J, Foster R, Pistenmaa D, Perkins A, Cooley S, Timmerman R. Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for low- and intermediate-risk prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2020-6. doi: 10.1200/JCO.2010.31.4377. Epub 2011 Apr 4.
- King CR, Brooks JD, Gill H, Presti JC Jr. Long-term outcomes from a prospective trial of stereotactic body radiotherapy for low-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):877-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.054. Epub 2011 Feb 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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