Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CyberKnife для пациентов с раком простаты в возрасте 70 лет и старше (ProRobot)

20 июня 2022 г. обновлено: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Роботизированное лучевое лечение больных раком предстательной железы в возрасте 70 лет и старше

Роботизированная стереотаксическая лучевая терапия аденокарциномы предстательной железы у пожилых людей.

Критерии включения: T1-T3b, МРТ тазовых узлов отрицательный, M0, любая оценка по шкале Глисона, ПСА (специфический антиген простаты) <30 нг/мл.

Доза: 36,25 Гр за 5 фракций в течение 10 дней при оценке по шкале CAPRA≤5 и 37,5 Гр за 5 фракций в течение 10 дней при оценке по шкале CAPRA>5.

Основная цель: оценка острой и поздней токсичности через 36 месяцев. Второстепенные цели: ответ ПСА и МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Роботизированная стереотаксическая лучевая терапия аденокарциномы предстательной железы у пожилых людей.

Обоснование: Половина аденокарциномы предстательной железы диагностируется у пожилых людей, но до сих пор не было доказано, что лечебное лечение увеличивает общую выживаемость. Поэтому необходимо разработать очень короткие, удобные и безопасные методы лечения, чтобы усилить тазовый контроль над заболеванием. Более того, соотношение альфа/бета болезни ≤3Грей говорит в пользу использования схем гипофракционирования.

Основная цель: оценка острой и поздней токсичности через 36 месяцев. Второстепенные цели: ответ ПСА и МРТ и оценка качества жизни.

Критерии включения: T1-T3b, МРТ тазовых узлов отрицательный, M0, любая оценка по шкале Глисона, ПСА <30 нг/мл.

Доза: 36,25 Грэй за 5 фракций, через 10 дней, при условии, что балл CAPRA ≤5, И 37,5 Грэй, за 5 фракций, за 10 дней, при условии, что балл CAPRA>5.

Дозы на органы риска (OAR): Стенка прямой кишки: V36.25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Стенка мочевого пузыря: V36.25<2%, V27<20%, V20<35%. Учитывая конкретно назначение 37,5 Грея, прямую кишку и стенку мочевого пузыря: V37,5<2%. В любое время горячие точки 105 % предписанной дозы должны избегать попадания в уретру.

Критерии оценки: CTCAEV4 (Общие критерии токсичности для нежелательных явлений, версия 4), ПСА, многопараметрическая МРТ, IPSS (Международный показатель оценки простаты) и IIEF5 (Международный индекс эректильной функции).

Методология: это трехэтапное проспективное обсервационное исследование с участием 20 пациентов на каждом этапе. Прежде чем перейти к следующему шагу, тяжелая острая или поздняя токсичность при медиане наблюдения 1 год должна оставаться ниже 5% в каждом случае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые пациенты, страдающие аденокарциномой предстательной железы

Описание

Критерии включения:

  • Т1-Т3б,
  • МРТ тазовых узлов отрицательный,
  • М0,
  • любая оценка Глисона,
  • ПСА<30 нг/мл,
  • Оценка ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) <2, IPSS≤15,
  • максимальная скорость потока мочи ≥15 мл/с,
  • средняя скорость потока мочи ≥5 мл/с,
  • мультипараметрическая МРТ предстательной железы и малого таза

Критерий исключения:

  • Объем предстательной железы > 100 мл,
  • ТУРП (трансуретральная простатэктомия) <3 лет,
  • любой рецидивирующий простатит в течение последних 3 лет,
  • коллагенозы,
  • язвенно-геморрагический ректоколит или
  • болезни Крона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая и поздняя токсичность (с использованием CTCAEv4)
Временное ограничение: В течение 36 месяцев после лечения
Использование CTCAev4
В течение 36 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ВАБ
Временное ограничение: в 4 и 6 мес, чем каждые 6 мес в течение 3 лет
Дозировка ПСА
в 4 и 6 мес, чем каждые 6 мес в течение 3 лет
Пальцевое ректальное исследование
Временное ограничение: в 6, 12, 24 и 36 месяцев
Клиническое обследование (пальцевое ректальное исследование)
в 6, 12, 24 и 36 месяцев
Оценка по Бираду
Временное ограничение: в 36 месяцев
Мультипараметрическая МРТ предстательной железы
в 36 месяцев
Оценка IPSS
Временное ограничение: в 12, 24 и 36 месяцев
Оценка IPSS
в 12, 24 и 36 месяцев
Оценка IIEF5
Временное ограничение: в 12, 24 и 36 месяцев
Оценка МИЭФ5
в 12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYM Prostate CFB 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться