- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03235557
CyberKnife voor prostaatkankerpatiënten van 70 jaar of ouder (ProRobot)
Robotische stralingsbehandeling van prostaatkankerpatiënten van 70 jaar of ouder
Robotische stereotactische bestralingsbehandeling van prostaatadenocarcinoom bij ouderen.
Inclusiecriteria: T1-T3b, MRI bekkenklieren negatief, M0, elke Gleason-score, PSA (Prostate Specific Antigen) <30ng/ml.
Dosis: 36,25 Gy in 5 fracties, in 10 dagen, rekening houdend met CAPRA-scores ≤5 EN 37,5 Gy in 5 fracties, in 10 dagen, rekening houdend met CAPRA-scores>5.
Primaire doelstelling: acute en late toxiciteitsevaluatie na 36 maanden. Secundaire doelstellingen: PSA- en MRI-respons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Robotische stereotactische bestralingsbehandeling van prostaatadenocarcinoom bij ouderen.
Achtergrond: De helft van het adenocarcinoom van de prostaat wordt gediagnosticeerd bij ouderen, maar tot nu toe is niet bewezen dat curatieve behandelingen de algehele overlevingskansen verhogen. Daarom moeten zeer korte, comfortabele en veilige behandelingen worden ontworpen om de bekkencontrole van de ziekte te vergroten. Bovendien is de alfa/bèta-ratio van de ziekte ≤3Gray voorstander van het gebruik van hypofractioneringsschema's.
Primaire doelstelling: acute en late toxiciteitsevaluatie na 36 maanden. Secundaire doelstellingen: PSA- en MRI-respons en evaluatie van de kwaliteit van leven.
Inclusiecriteria: T1-T3b, MRI bekkenklieren negatief, M0, elke Gleason-score, PSA<30ng/ml.
Dosis: 36,25 Gray in 5 fracties, in 10 dagen, rekening houdend met CAPRA Score ≤5 EN 37,5 Gray in 5 fracties, in 10 dagen, rekening houdend met CAPRA Scores>5.
Doses aan de organen die risico lopen (OAR): Rectumwand: V36.25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Blaaswand: V36.25<2%, V27<20%, V20<35%. Specifiek gezien het voorschrift van 37,5 Gray, de endeldarm en de blaaswand: V37,5<2%. Hotspots van 105% van de voorgeschreven dosis moeten altijd de urethra vermijden.
Beoordelingscriteria: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versie 4), PSA, multiparametrische MRI, IPSS (International Prostate Score Symptom) en IIEF5 (International Index of Erectile Function).
Methodologie: dit is een prospectieve, observationele studie in drie stappen van 20 patiënten per stap. Alvorens naar de volgende stap te gaan, moet de ernstige acute of late toxiciteit bij een mediane follow-up van 1 jaar elk onder de 5% blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esch Sur Alzette, Luxemburg, 4005
- Centre Francois Baclesse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1-T3b,
- MRI bekkenklieren negatief,
- M0,
- elke Gleason-score,
- PSA<30ng/ml,
- WHO-score (Wereldgezondheidsorganisatie)<2, IPSS≤15,
- maximaal urinedebiet ≥15ml/s,
- gemiddelde urinestroomsnelheid ≥5ml/s,
- multiparametrische prostaat- en bekken-MRI
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatvolume > 100cc,
- TURP (transurethrale prostatectomie) <3 jaar,
- elke terugkerende prostatitis in de afgelopen 3 jaar,
- collagenose ziekten,
- ulcero-hemorragische rectocolitis of
- crohn ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute en late toxiciteit (met behulp van de CTCAEv4)
Tijdsspanne: Gedurende 36 maanden na de behandeling
|
Met behulp van de CTCAEv4
|
Gedurende 36 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-evaluatie
Tijdsspanne: op 4 en 6 maanden, dan elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
PSA-dosering
|
op 4 en 6 maanden, dan elke 6 maanden gedurende 3 jaar
|
|
Digitaal rectaal examen
Tijdsspanne: op 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Klinisch onderzoek (digitaal rectaal onderzoek)
|
op 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Evaluatie van de Birdads-score
Tijdsspanne: op 36 maanden
|
Multiparametrische prostaat-MRI
|
op 36 maanden
|
|
IPSS-evaluatie
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 maanden
|
IPSS-score
|
op 12, 24 en 36 maanden
|
|
IIEF5 evaluatie
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 maanden
|
IIEF5-score
|
op 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nickers P, Hermesse J, Deneufbourg JM, Vanbelle S, Lartigau E. Which alpha/beta ratio and half-time of repair are useful for predicting outcomes in prostate cancer? Radiother Oncol. 2010 Dec;97(3):462-6. doi: 10.1016/j.radonc.2010.06.006. Epub 2010 Aug 17.
- Boike TP, Lotan Y, Cho LC, Brindle J, DeRose P, Xie XJ, Yan J, Foster R, Pistenmaa D, Perkins A, Cooley S, Timmerman R. Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for low- and intermediate-risk prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2020-6. doi: 10.1200/JCO.2010.31.4377. Epub 2011 Apr 4.
- King CR, Brooks JD, Gill H, Presti JC Jr. Long-term outcomes from a prospective trial of stereotactic body radiotherapy for low-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):877-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.054. Epub 2011 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYM Prostate CFB 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten