Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CyberKnife voor prostaatkankerpatiënten van 70 jaar of ouder (ProRobot)

20 juni 2022 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Robotische stralingsbehandeling van prostaatkankerpatiënten van 70 jaar of ouder

Robotische stereotactische bestralingsbehandeling van prostaatadenocarcinoom bij ouderen.

Inclusiecriteria: T1-T3b, MRI bekkenklieren negatief, M0, elke Gleason-score, PSA (Prostate Specific Antigen) <30ng/ml.

Dosis: 36,25 Gy in 5 fracties, in 10 dagen, rekening houdend met CAPRA-scores ≤5 EN 37,5 Gy in 5 fracties, in 10 dagen, rekening houdend met CAPRA-scores>5.

Primaire doelstelling: acute en late toxiciteitsevaluatie na 36 maanden. Secundaire doelstellingen: PSA- en MRI-respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Robotische stereotactische bestralingsbehandeling van prostaatadenocarcinoom bij ouderen.

Achtergrond: De helft van het adenocarcinoom van de prostaat wordt gediagnosticeerd bij ouderen, maar tot nu toe is niet bewezen dat curatieve behandelingen de algehele overlevingskansen verhogen. Daarom moeten zeer korte, comfortabele en veilige behandelingen worden ontworpen om de bekkencontrole van de ziekte te vergroten. Bovendien is de alfa/bèta-ratio van de ziekte ≤3Gray voorstander van het gebruik van hypofractioneringsschema's.

Primaire doelstelling: acute en late toxiciteitsevaluatie na 36 maanden. Secundaire doelstellingen: PSA- en MRI-respons en evaluatie van de kwaliteit van leven.

Inclusiecriteria: T1-T3b, MRI bekkenklieren negatief, M0, elke Gleason-score, PSA<30ng/ml.

Dosis: 36,25 Gray in 5 fracties, in 10 dagen, rekening houdend met CAPRA Score ≤5 EN 37,5 Gray in 5 fracties, in 10 dagen, rekening houdend met CAPRA Scores>5.

Doses aan de organen die risico lopen (OAR): Rectumwand: V36.25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Blaaswand: V36.25<2%, V27<20%, V20<35%. Specifiek gezien het voorschrift van 37,5 Gray, de endeldarm en de blaaswand: V37,5<2%. Hotspots van 105% van de voorgeschreven dosis moeten altijd de urethra vermijden.

Beoordelingscriteria: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versie 4), PSA, multiparametrische MRI, IPSS (International Prostate Score Symptom) en IIEF5 (International Index of Erectile Function).

Methodologie: dit is een prospectieve, observationele studie in drie stappen van 20 patiënten per stap. Alvorens naar de volgende stap te gaan, moet de ernstige acute of late toxiciteit bij een mediane follow-up van 1 jaar elk onder de 5% blijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Esch Sur Alzette, Luxemburg, 4005
        • Centre Francois Baclesse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten met prostaatadenocarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1-T3b,
  • MRI bekkenklieren negatief,
  • M0,
  • elke Gleason-score,
  • PSA<30ng/ml,
  • WHO-score (Wereldgezondheidsorganisatie)<2, IPSS≤15,
  • maximaal urinedebiet ≥15ml/s,
  • gemiddelde urinestroomsnelheid ≥5ml/s,
  • multiparametrische prostaat- en bekken-MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatvolume > 100cc,
  • TURP (transurethrale prostatectomie) <3 jaar,
  • elke terugkerende prostatitis in de afgelopen 3 jaar,
  • collagenose ziekten,
  • ulcero-hemorragische rectocolitis of
  • crohn ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late toxiciteit (met behulp van de CTCAEv4)
Tijdsspanne: Gedurende 36 maanden na de behandeling
Met behulp van de CTCAEv4
Gedurende 36 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-evaluatie
Tijdsspanne: op 4 en 6 maanden, dan elke 6 maanden gedurende 3 jaar
PSA-dosering
op 4 en 6 maanden, dan elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Digitaal rectaal examen
Tijdsspanne: op 6, 12, 24 en 36 maanden
Klinisch onderzoek (digitaal rectaal onderzoek)
op 6, 12, 24 en 36 maanden
Evaluatie van de Birdads-score
Tijdsspanne: op 36 maanden
Multiparametrische prostaat-MRI
op 36 maanden
IPSS-evaluatie
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 maanden
IPSS-score
op 12, 24 en 36 maanden
IIEF5 evaluatie
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 maanden
IIEF5-score
op 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Abonneren