Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CyberKnife vähintään 70-vuotiaille eturauhassyöpäpotilaille (ProRobot)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Yli 70-vuotiaiden eturauhassyöpäpotilaiden robottisäteilyhoito

Vanhusten eturauhasen adenokarsinooman robottistereotaktinen sädehoito.

Sisällytämiskriteerit: T1-T3b, magneettikuvaus lantion solmukkeet negatiiviset, M0, mikä tahansa Gleason Score, PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) <30 ng/ml.

Annos: 36,25 Gy 5 fraktiossa, 10 päivässä, kun otetaan huomioon CAPRA Scores ≤ 5 JA 37,5 Gy 5 fraktiossa, 10 päivässä, kun otetaan huomioon CAPRA Scores > 5.

Ensisijainen tavoite: akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden arviointi 36 kuukauden kohdalla. Toissijaiset tavoitteet: PSA- ja MRI-vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhusten eturauhasen adenokarsinooman robottistereotaktinen sädehoito.

Perustelut: Puolet eturauhasen adenokarsinoomasta diagnosoidaan vanhuksilla, mutta tähän mennessä parantavien hoitojen ei ole osoitettu lisäävän yleistä eloonjäämisastetta. Siksi hyvin lyhyitä, mukavia ja turvallisia hoitoja on suunniteltava parantamaan taudin lantionhallintaa. Lisäksi taudin alfa/beta-suhde ≤3Gray kannattaa hypofraktiointimenetelmien käyttöä.

Ensisijainen tavoite: akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden arviointi 36 kuukauden kohdalla. Toissijaiset tavoitteet: PSA- ja MRI-vaste ja elämänlaadun arviointi.

Sisällyttämiskriteerit: T1-T3b, magneettikuvaus lantion solmut negatiivinen, M0, mikä tahansa Gleason Score, PSA <30 ng/ml.

Annos: 36,25 harmaata 5 jakeessa, 10 päivässä, kun otetaan huomioon CAPRA Score ≤ 5 JA 37,5 Gray 5 fraktiossa, 10 päivässä, kun otetaan huomioon CAPRA Scores > 5.

Annokset riskielimille (OAR): Peräsuolen seinämä: V36,25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Virtsarakon seinämä: V36.25<2%, V27<20%, V20<35%. Erityisesti 37,5 Grayn resepti huomioon ottaen peräsuolen ja virtsarakon seinämä: V37,5<2%. Aina kun 105 % reseptiannoksesta muodostuu kuumia kohtia, on vältettävä virtsaputkea.

Arviointikriteerit: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, versio 4), PSA, moniparametrinen MRI, IPSS (International Prostate Score Symptom) ja IIEF5 (International Index of erectile Function).

Metodologia: tämä on kolmivaiheinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kussakin vaiheessa on 20 potilasta. Ennen kuin siirrytään seuraavaan vaiheeseen, vakavan akuutin tai myöhäisen myrkyllisyyden on pysyttävä alle 5 prosentissa 1 vuoden seurannan mediaanilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Luxemburg
      • Esch Sur Alzette, Luxemburg, 4005
        • Centre Francois Baclesse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät potilaat, joilla on eturauhasen adenokarsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1-T3b,
  • magneettikuvaus lantion solmut negatiivinen,
  • M0,
  • mikä tahansa Gleason-pistemäärä,
  • PSA <30 ng/ml,
  • WHO (Maailman terveysjärjestö) pisteet <2, IPSS≤15,
  • maksimaalinen virtsan virtausnopeus ≥15 ml/s,
  • keskimääräinen virtsan virtausnopeus ≥5 ml/s,
  • moniparametrinen eturauhasen ja lantion MRI

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen tilavuus > 100cc,
  • TURP (transuretraalinen prostatektomia) <3 vuotta,
  • toistuva eturauhastulehdus viimeisen 3 vuoden aikana,
  • kollageenisairaudet,
  • haavainen-hemorraginen peräsuolentulehdus tai
  • crohnin sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys (CTCAEv4:llä)
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen
CTCAEv4:n käyttäminen
36 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-arviointi
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden kohdalla, kuin 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
PSA-annostus
4 ja 6 kuukauden kohdalla, kuin 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Digitaalinen peräsuolen tutkimus
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Kliininen tutkimus (digitaalinen peräsuolen tutkimus)
6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Birads-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Moniparametrinen eturauhasen MRI
36 kuukauden iässä
IPSS-arviointi
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
IPSS-pisteet
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
IIEF5-arviointi
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
IIEF5 pisteet
12, 24 ja 36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYM Prostate CFB 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa