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CyberKnife para pacientes con cáncer de próstata de 70 años o más (ProRobot)

20 de junio de 2022 actualizado por: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Tratamiento de radiación robótica de pacientes con cáncer de próstata de 70 años o más

Tratamiento de radiación estereotáctica robótica del adenocarcinoma prostático de los ancianos.

Criterios de inclusión: T1-T3b, ganglios pélvicos de resonancia magnética negativos, M0, cualquier puntuación de Gleason, PSA (antígeno prostático específico) <30 ng/ml.

Dosis: 36,25 Gy en 5 fracciones, en 10 días, considerando CAPRA Scores≤5 Y 37,5 Gy en 5 fracciones, en 10 días, considerando CAPRA Scores>5.

Objetivo principal: evaluación de la toxicidad aguda y tardía a los 36 meses. Objetivos secundarios : respuesta PSA y RM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tratamiento de radiación estereotáctica robótica del adenocarcinoma prostático de los ancianos.

Justificación: la mitad de los adenocarcinomas de próstata se diagnostican en personas de edad avanzada, pero hasta ahora no se había demostrado que los tratamientos curativos aumentaran las tasas de supervivencia general. Por tanto, hay que diseñar tratamientos muy cortos, cómodos y seguros para aumentar el control pélvico de la enfermedad. Además, el cociente alfa/beta de la enfermedad ≤3Gray está a favor de utilizar esquemas de hipofraccionamiento.

Objetivo principal: evaluación de la toxicidad aguda y tardía a los 36 meses. Objetivos secundarios : Respuesta de PSA y RM y evaluación de la calidad de vida.

Criterios de inclusión: T1-T3b, ganglios pélvicos de resonancia magnética negativos, M0, cualquier puntuación de Gleason, PSA <30 ng/ml.

Dosis: 36,25 Gray en 5 fracciones, en 10 días, considerando CAPRA Score≤5 Y 37,5 Gray en 5 fracciones, en 10 días, considerando CAPRA Scores>5.

Dosis a los Órganos en Riesgo (OAR): Pared del recto: V36.25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Pared vesical: V36.25<2%, V27<20%, V20<35%. Considerando específicamente la prescripción de 37,5 Gray, el recto y la pared vesical: V37,5<2%. En cualquier momento, los puntos calientes del 105 % de la dosis recetada deben evitar la uretra.

Criterios de evaluación: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4), PSA, MRI multiparamétrica, IPSS (International Prostate Score Symptom) e IIEF5 (International Index of Erectile Function).

Metodología: se trata de un estudio observacional prospectivo de tres pasos de 20 pacientes en cada paso. Antes de pasar al siguiente paso, la toxicidad aguda grave o tardía en una mediana de seguimiento de 1 año debe permanecer por debajo del 5 % cada una.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Luxemburgo
      • Esch Sur Alzette, Luxemburgo, 4005
        • Centre Francois Baclesse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de edad avanzada que padecen adenocarcinoma de próstata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • T1-T3b,
  • MRI ganglios pélvicos negativos,
  • M0,
  • cualquier puntuación de Gleason,
  • PSA<30ng/ml,
  • Puntuación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) <2, IPSS≤15,
  • flujo urinario máximo ≥15 ml/s,
  • flujo urinario medio ≥5 ml/s,
  • resonancia magnética multiparamétrica de próstata y pelvis

Criterio de exclusión:

  • Volumen prostático > 100 cc,
  • RTUP (prostatectomía transuretral) <3 años,
  • cualquier prostatitis recurrente en los últimos 3 años,
  • enfermedades colagenosas,
  • rectocolitis ulcero-hemorrágica o
  • enfermedades de crohn

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda y tardía (Usando el CTCAEv4)
Periodo de tiempo: Durante 36 meses después del tratamiento
Usando el CTCAEv4
Durante 36 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de PSA
Periodo de tiempo: a los 4 y 6 meses, que cada 6 meses durante 3 años
Dosis de PSA
a los 4 y 6 meses, que cada 6 meses durante 3 años
Examen rectal digital
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24 y 36 meses
Examen clínico (examen rectal digital)
a los 6, 12, 24 y 36 meses
Evaluación de la puntuación de Birads
Periodo de tiempo: a los 36 meses
RM prostática multiparamétrica
a los 36 meses
Evaluación IPSS
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses
Puntaje IPSS
a los 12, 24 y 36 meses
Evaluación IIEF5
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses
Puntuación IIEF5
a los 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYM Prostate CFB 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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