Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CyberKnife para pacientes com câncer de próstata com 70 anos ou mais (ProRobot)

20 de junho de 2022 atualizado por: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Tratamento de radiação robótica de pacientes com câncer de próstata com 70 anos ou mais

Radioterapia estereotáxica robótica no tratamento do adenocarcinoma prostático do idoso.

Critérios de inclusão: T1-T3b, nódulos pélvicos MRI negativos, M0, qualquer pontuação de Gleason, PSA (antígeno específico da próstata) <30ng/ml.

Dose: 36,25 Gy em 5 frações, em 10 dias, considerando CAPRA Scores≤5 E 37,5 Gy em 5 frações, em 10 dias, considerando CAPRA Scores>5.

Objetivo primário: avaliação da toxicidade aguda e tardia aos 36 meses. Objetivos secundários: resposta PSA e MRI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Radioterapia estereotáxica robótica no tratamento do adenocarcinoma prostático do idoso.

Justificativa: Metade dos adenocarcinomas prostáticos são diagnosticados em idosos, mas até agora tratamentos curativos não provaram aumentar as taxas de sobrevida global. Portanto, tratamentos muito curtos, confortáveis ​​e seguros devem ser projetados para aumentar o controle pélvico da doença. Além disso, a relação alfa/beta da doença ≤3Gray é favorável ao uso de esquemas de hipofracionamento.

Objetivo primário: avaliação da toxicidade aguda e tardia aos 36 meses. Objetivos secundários: Resposta do PSA e RM e avaliação da qualidade de vida.

Critérios de inclusão: T1-T3b, nódulos pélvicos MRI negativos, M0, qualquer pontuação de Gleason, PSA <30ng/ml.

Dose: 36,25 Gray em 5 frações, em 10 dias, considerando CAPRA Score≤5 E 37,5 Gray em 5 frações, em 10 dias, considerando CAPRA Scores>5.

Doses para os órgãos de risco (OAR): Parede retal: V36,25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Parede da bexiga: V36,25<2%, V27<20%, V20<35%. Considerando especificamente a prescrição de 37,5 Gray, o reto e a parede da bexiga: V37,5<2%. A qualquer momento, pontos quentes de 105% da dose prescrita devem evitar a uretra.

Critérios de avaliação: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4), PSA, MRI multiparamétrica, IPSS (International Prostate Score Symptom) e IIEF5 (International Index of Erectile Function).

Metodologia: este é um estudo observacional prospectivo de três etapas de 20 pacientes em cada etapa. Antes de passar para a próxima etapa, a toxicidade aguda ou tardia grave em um acompanhamento médio de 1 ano deve permanecer abaixo de 5% cada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Luxemburgo
      • Esch Sur Alzette, Luxemburgo, 4005
        • Centre Francois Baclesse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes idosos com adenocarcinoma de próstata

Descrição

Critério de inclusão:

  • T1-T3b,
  • Nódulos pélvicos MRI negativos,
  • M0,
  • qualquer Pontuação de Gleason,
  • PSA <30ng/ml,
  • Pontuação da OMS (Organização Mundial da Saúde) <2, IPSS≤15,
  • taxa de fluxo urinário máximo ≥15ml/s,
  • taxa média de fluxo urinário ≥5ml/s,
  • RM multiparamétrica de próstata e pelve

Critério de exclusão:

  • Volume prostático > 100cc,
  • RTU (prostatectomia transuretral) <3 anos,
  • qualquer prostatite recorrente nos últimos 3 anos,
  • doenças da colagenose,
  • retocolite ulcero-hemorrágica ou
  • doenças de crohn

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda e tardia (Usando o CTCAEv4)
Prazo: Durante 36 meses após o tratamento
Usando o CTCAEv4
Durante 36 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de PSA
Prazo: aos 4 e 6 meses, do que a cada 6 meses durante 3 anos
Dosagem de PSA
aos 4 e 6 meses, do que a cada 6 meses durante 3 anos
Exame de toque retal
Prazo: aos 6, 12, 24 e 36 meses
Exame clínico (exame retal digital)
aos 6, 12, 24 e 36 meses
Avaliação da pontuação de Birads
Prazo: aos 36 meses
RM prostática multiparamétrica
aos 36 meses
Avaliação IPSS
Prazo: aos 12, 24 e 36 meses
Pontuação IPSS
aos 12, 24 e 36 meses
Avaliação IIEF5
Prazo: aos 12, 24 e 36 meses
Pontuação IIEF5
aos 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYM Prostate CFB 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever