自体吊带修复膀胱阴道瘘
2017年7月29日 更新者：Jeffrey Wilkinson、Baylor College of Medicine
耻骨尾骨肌与直肌护套吊带治疗 Goh 3 级和 4 级膀胱阴道瘘：一项随机对照试验
从文献中的多个记载可以清楚地看出，膀胱阴道瘘 (VVF) 累及膀胱颈和/或近端尿道的患者极有可能出现遗留尿失禁。 在初始 VVF 修复后进行后续手术可能会带来额外的并发症。 因此，在初始 VVF 修复时放置自体吊带不仅有助于覆盖瘘管，而且还可以模拟理论上改善尿道功能的生理支持。 腹直肌筋膜吊带最自然地可以提供这种支撑，并且需要针对 PC 吊带的成功进行测试。
使用 Goh 评分标准，Goh 3 级和 4 级 VVF 是涉及尿道最多的类型。 因此，本组患者为本研究的目标人群。 由于目前没有修复大尿道缺损的护理标准，这种手术技术与其他标准化的瘘管修复相结合不会对患者造成任何可预见的伤害。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lilongwe、马拉维
- Fistula Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有膀胱阴道瘘的女性在手术时被归类为 Goh 3 或 4 级
- 同意使用自体吊带的患者
- 以前没有接受过修复尝试的患者
排除标准：
- 需要腹部方法进行 VVF 修复的患者
- 在手术中发现患者没有 Goh 3 或 4 级 VVF
- 需要完全尿道重建的患者
- 之前曾尝试修复的患者
- 外科医生在手术时决定除腹直肌筋膜或耻骨尾骨肌外需要替代组织移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：耻骨尾骨吊带
这是瘘管手术时常用的一种止尿失禁技术。
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从阴道侧壁切下耻骨尾骨肌，并接近尿道正下方的中线。
其他名称：
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有源比较器：直肌筋膜吊带
这是瘘管手术时使用的另一种止尿失禁技术，但不如耻骨尾骨肌常用。
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直肌筋膜从头侧切开至耻骨联合，并在尿道下方形成隧道。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期失禁状态
大体时间：手术后六个月
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残留压力性尿失禁是该患者群体的常见经历，因此将进行染色测试以确保瘘管仍然闭合，并进行咳嗽测试以确定任何尿失禁。
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手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱阴道瘘修复
大体时间：术后一个月
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确保 VVF 仍然关闭并且没有因吊索而受到损害
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术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rachel Pope, MD, MPH、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ascher-Walsh CJ, Capes TL, Lo Y, Idrissa A, Wilkinson J, Echols K, Crawford B, Genadry R. Sling procedures after repair of obstetric vesicovaginal fistula in Niamey, Niger. Int Urogynecol J. 2010 Nov;21(11):1385-90. doi: 10.1007/s00192-010-1202-5. Epub 2010 Jun 17.
- Browning A. Risk factors for developing residual urinary incontinence after obstetric fistula repair. BJOG. 2006 Apr;113(4):482-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00875.x. Epub 2006 Feb 20.
- Browning A. Prevention of residual urinary incontinence following successful repair of obstetric vesico-vaginal fistula using a fibro-muscular sling. BJOG. 2004 Apr;111(4):357-61. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00080.x.
- Carey MP, Goh JT, Fynes MM, Murray CJ. Stress urinary incontinence after delayed primary closure of genitourinary fistula: a technique for surgical management. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):948-53. doi: 10.1067/mob.2002.122247.
- Pope R, Browning A, Chipungu E, George JOM, Tamimu M, Wilkinson J. Prophylactic Autologous Slings at the Time of Obstetric Fistula Repair: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):78-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000000745.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月29日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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