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膀胱膣瘻の修復を伴う自家スリング

2017年7月29日 更新者：Jeffrey Wilkinson、Baylor College of Medicine

Goh クラス 3 および 4 の膀胱膣瘻に対する恥骨尾骨対直腸シース スリング：ランダム化比較試験

膀胱頸部および/または近位尿道を含む膀胱膣瘻 (VVF) を有する患者は、残存尿失禁の可能性が高いことは、文献の複数の説明から明らかです。 最初の VVF 修復後にその後の手術を行うと、追加の合併症のリスクが生じます。 したがって、最初の VVF 修復時に自家スリングを配置すると、瘻孔を覆うのに役立つだけでなく、尿道機能を理論的に改善する生理学的サポートを模倣することにもなります。 直筋筋膜スリングは最も自然にこのサポートを提供し、PC スリングの成功に対するテストを保証します。

Goh 採点基準を使用すると、Goh クラス 3 および 4 の VVF が尿道に最も関与するタイプです。 したがって、この患者グループは、この研究の対象集団です。 現在、大きな尿道欠損症を修復するための標準的なケアがないため、標準化された瘻孔修復と組み合わせたこの処置技術は、患者に予見可能な害をもたらすことはありません.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 手術時にGoh 3または4に分類される膀胱膣瘻のある女性
  • 自家スリングに同意している患者
  • 以前に修復を試みたことがない患者

除外基準:

  • VVF修復に腹部アプローチが必要な患者
  • 手術で Goh 3 または 4 クラスの VVF ではないことが判明した患者
  • 完全な尿道再建が必要な患者
  • 以前に修復の試みを受けた患者
  • 手術時に外科医が決定した直筋筋膜または恥骨尾骨以外の代替組織移植を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：恥骨尾骨スリング
これは、瘻孔手術時に一般的に使用される失禁防止技術の 1 つです。
手順：恥骨尾骨スリング
恥骨尾骨筋は、膣側壁から解剖され、尿道のすぐ下の正中線で近似されます。
他の名前：
  • 恥骨尾骨スリング
  • 恥骨尾骨移植
アクティブコンパレータ：直腸筋膜スリング
これは瘻孔手術時に使用されるもう 1 つの失禁防止技術ですが、恥骨尾骨ほど一般的ではありません。
手順：直腸筋膜スリング
直腸筋膜は、頭側から恥骨結合まで解剖され、尿道の下にトンネルを掘られます。
他の名前：
  • 直筋筋膜移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期禁制状態
時間枠：手術後6ヶ月
この患者集団は一般に残留腹圧性尿失禁を経験しているため、瘻孔がまだ閉じていることを確認するための染色検査と、失禁を判断するための咳検査が行われます。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱膣瘻の修復
時間枠：術後一ヶ月
VVF がまだ閉じていて、スリングが原因で損なわれていないことを確認するため
術後一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Rachel Pope, MD, MPH、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月29日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-38672

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

いいえ。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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