Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ hevederek vesico-hüvelyi fisztula javítással

2017. július 29. frissítette: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Pubococcygeus Versus Rectus hüvelyköpeny Goh 3. és 4. osztályú vesico-vaginális fisztulákhoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az irodalomban található számos beszámolóból egyértelműen kiderül, hogy a hólyagnyakot és/vagy a proximális húgycsövet érintő vesico-vaginális fistulában (VVF) szenvedő betegeknél nagy a reziduális inkontinencia valószínűsége. A kezdeti VVF-javítást követően további műtétek elvégzése további szövődményeket jelent. Ezért az autológ heveder elhelyezése a kezdeti VVF-javításkor nemcsak a sipoly lefedését segítené elő, hanem utánozná azt a fiziológiás támaszt is, amely elméletileg javítaná a húgycső működését. A rectus fascia heveder a legtermészetesebben ezt a támogatást nyújtja, és megköveteli a tesztelést a PC-heveder sikerével szemben.

A Goh-pontozási kritériumok alapján a Goh 3. és 4. osztályú VVF-ek azok a típusok, amelyek leginkább érintik a húgycsövet. Ezért ez a betegcsoport a vizsgálat célpopulációja. Mivel jelenleg nincs szabványos ellátás a nagy húgycső defektusok kijavítására, ez az eljárási technika az egyébként szabványos fisztulajavítással kombinálva nem okozna előrelátható károkat a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Fistula Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek hólyagos-vaginális fistulája a műtét idején Goh 3-as vagy 4-es besorolású
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek az autológ hevederbe
  • Olyan betegek, akik korábban nem estek át javítási kísérleten

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a VVF javítása hasi megközelítést igényel
  • A műtét során megállapították, hogy nem rendelkeznek Goh 3 vagy 4 osztályú VVF-vel
  • Teljes húgycső rekonstrukciót igénylő betegek
  • Azok a betegek, akik korábban javítási kísérleten estek át
  • Betegek, akiknek a sebész által a műtét időpontjában elhatározott, a rectus fascián vagy a pubbococcygeuson kívül más szövetátültetésre van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pubococcygeus Sling
Ez az egyik inkontinencia elleni technika, amelyet gyakran alkalmaznak a sipolyműtét során.
Eljárás: Pubococcygeus heveder
A pubococcygeus izmokat a hüvely oldalfalairól leválasztják, és a húgycső alatti középvonalhoz közelítik.
Más nevek:
  • pubococcygeal heveder
  • pubococcygeus graft
Aktív összehasonlító: Rectus Fascia Sling
Ez egy másik inkontinencia elleni technika, amelyet a fisztula műtét során alkalmaznak, de ritkábban, mint a pubococcygeus.
Eljárás: Rectus fascia heveder
A rectus fascia kimetsződik a fejből a szemérem szimfízisig, és a húgycső alatt alagútba vezet.
Más nevek:
  • rectus fascia graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú kontinencia állapot
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
Ez a betegpopuláció gyakran tapasztal reziduális stressz-inkontinenciát, ezért festéktesztet kell végezni annak biztosítására, hogy a sipoly még mindig zárva van, és köhögési tesztet kell végezni az inkontinencia megállapítására.
Hat hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesico-hüvelyi fisztula javítva
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Annak biztosítása érdekében, hogy a VVF továbbra is zárva legyen, és a heveder miatt ne sérüljön
Egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-38672

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Nem.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pubococcygeus heveder

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel