Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe slynger med reparation af vesico-vaginal fistel

29. juli 2017 opdateret af: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Pubococcygeus Versus Rectus Skedeslynge til Goh klasse 3 og 4 Vesico-vaginale fistler: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det fremgår tydeligt af flere beretninger i litteraturen, at patienter med en vesico-vaginal fistel (VVF), der involverer blærehalsen og/eller det proksimale urinrør, har en høj sandsynlighed for resterende inkontinens. Udførelse af efterfølgende operationer efter den indledende VVF-reparation risikerer yderligere komplikationer. Derfor ville placering af en autolog slynge på tidspunktet for den første VVF-reparation ikke kun hjælpe med at dække fistelen, men ville også efterligne den fysiologiske støtte, som teoretisk ville forbedre urinrørets funktion. En rectus fascia slynge ville mest naturligt give denne støtte og garanterer test mod succesen af ​​PC slyngen.

Ved at bruge Goh-scoringskriterierne er Goh klasse 3 og 4 VVF'er den type, der involverer urinrøret mest. Derfor er denne gruppe patienter målgruppen for denne undersøgelse. Da der i øjeblikket ikke er nogen standard for pleje til reparation af store urinrørsdefekter, ville denne proceduremæssige teknik kombineret med ellers standardiseret fistelreparation ikke medføre nogen forudsigelig skade på patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lilongwe, Malawi
        • Fistula Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med vesico-vaginale fistler klassificeret som Goh 3 eller 4 på operationstidspunktet
  • Patienter, der har givet samtykke til en autolog slynge
  • Patienter, der ikke tidligere har gennemgået reparationsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver en abdominal tilgang til VVF-reparationen
  • Patienter fandt ved operationen ikke at have en Goh 3 eller 4 klasse VVF
  • Patienter, der kræver en fuldstændig urethral rekonstruktion
  • Patienter, der har gennemgået tidligere forsøg på reparation
  • Patienter, der har behov for en anden vævstransplantation end rectus fascia eller pubbococcygeus, som kirurgen har besluttet på operationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pubococcygeus Slynge
Dette er en anti-inkontinensteknik, der almindeligvis anvendes på tidspunktet for fisteloperation.
Pubococcygeus-musklerne dissekeres fra de vaginale sidevægge og tilnærmes ved midterlinjen lige under urinrøret.
Andre navne:
  • pubococcygeal slynge
  • pubococcygeus graft
Aktiv komparator: Rectus Fascia sejl
Dette er en anden anti-inkontinensteknik, der bruges på tidspunktet for fisteloperation, dog mindre almindeligt end pubococcygeus.
Rectus fascia dissekeres ud af cephalad til pubic symfysen og tunneleres under urinrøret.
Andre navne:
  • rectus fascia graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidskontinensstatus
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Restbelastningsinkontinens opleves almindeligvis af denne patientpopulation, derfor vil der blive udført en farvestoftest for at sikre, at fistelen stadig er lukket, og en hostetest for at bestemme eventuel inkontinens.
Seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vesico-vaginal fistel repareret
Tidsramme: En måned efter operationen
For at sikre, at VVF stadig er lukket og ikke blev kompromitteret på grund af sejlet
En måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vesicovaginal fistel

Kliniske forsøg med Pubococcygeus slynge

3
Abonner