- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03236922
Autologe slynger med reparation af vesico-vaginal fistel
Pubococcygeus Versus Rectus Skedeslynge til Goh klasse 3 og 4 Vesico-vaginale fistler: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det fremgår tydeligt af flere beretninger i litteraturen, at patienter med en vesico-vaginal fistel (VVF), der involverer blærehalsen og/eller det proksimale urinrør, har en høj sandsynlighed for resterende inkontinens. Udførelse af efterfølgende operationer efter den indledende VVF-reparation risikerer yderligere komplikationer. Derfor ville placering af en autolog slynge på tidspunktet for den første VVF-reparation ikke kun hjælpe med at dække fistelen, men ville også efterligne den fysiologiske støtte, som teoretisk ville forbedre urinrørets funktion. En rectus fascia slynge ville mest naturligt give denne støtte og garanterer test mod succesen af PC slyngen.
Ved at bruge Goh-scoringskriterierne er Goh klasse 3 og 4 VVF'er den type, der involverer urinrøret mest. Derfor er denne gruppe patienter målgruppen for denne undersøgelse. Da der i øjeblikket ikke er nogen standard for pleje til reparation af store urinrørsdefekter, ville denne proceduremæssige teknik kombineret med ellers standardiseret fistelreparation ikke medføre nogen forudsigelig skade på patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Fistula Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med vesico-vaginale fistler klassificeret som Goh 3 eller 4 på operationstidspunktet
- Patienter, der har givet samtykke til en autolog slynge
- Patienter, der ikke tidligere har gennemgået reparationsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver en abdominal tilgang til VVF-reparationen
- Patienter fandt ved operationen ikke at have en Goh 3 eller 4 klasse VVF
- Patienter, der kræver en fuldstændig urethral rekonstruktion
- Patienter, der har gennemgået tidligere forsøg på reparation
- Patienter, der har behov for en anden vævstransplantation end rectus fascia eller pubbococcygeus, som kirurgen har besluttet på operationstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pubococcygeus Slynge
Dette er en anti-inkontinensteknik, der almindeligvis anvendes på tidspunktet for fisteloperation.
|
Pubococcygeus-musklerne dissekeres fra de vaginale sidevægge og tilnærmes ved midterlinjen lige under urinrøret.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Rectus Fascia sejl
Dette er en anden anti-inkontinensteknik, der bruges på tidspunktet for fisteloperation, dog mindre almindeligt end pubococcygeus.
|
Rectus fascia dissekeres ud af cephalad til pubic symfysen og tunneleres under urinrøret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langtidskontinensstatus
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Restbelastningsinkontinens opleves almindeligvis af denne patientpopulation, derfor vil der blive udført en farvestoftest for at sikre, at fistelen stadig er lukket, og en hostetest for at bestemme eventuel inkontinens.
|
Seks måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vesico-vaginal fistel repareret
Tidsramme: En måned efter operationen
|
For at sikre, at VVF stadig er lukket og ikke blev kompromitteret på grund af sejlet
|
En måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ascher-Walsh CJ, Capes TL, Lo Y, Idrissa A, Wilkinson J, Echols K, Crawford B, Genadry R. Sling procedures after repair of obstetric vesicovaginal fistula in Niamey, Niger. Int Urogynecol J. 2010 Nov;21(11):1385-90. doi: 10.1007/s00192-010-1202-5. Epub 2010 Jun 17.
- Browning A. Risk factors for developing residual urinary incontinence after obstetric fistula repair. BJOG. 2006 Apr;113(4):482-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00875.x. Epub 2006 Feb 20.
- Browning A. Prevention of residual urinary incontinence following successful repair of obstetric vesico-vaginal fistula using a fibro-muscular sling. BJOG. 2004 Apr;111(4):357-61. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00080.x.
- Carey MP, Goh JT, Fynes MM, Murray CJ. Stress urinary incontinence after delayed primary closure of genitourinary fistula: a technique for surgical management. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):948-53. doi: 10.1067/mob.2002.122247.
- Pope R, Browning A, Chipungu E, George JOM, Tamimu M, Wilkinson J. Prophylactic Autologous Slings at the Time of Obstetric Fistula Repair: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):78-84. doi: 10.1097/SPV.0000000000000745.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vesicovaginal fistel
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetVesico-vaginal fistelUganda
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiAfsluttetVesico vaginal fistelPakistan
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Evangel VVF CentreUkendtVesico vaginal fistel
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.AfsluttetVesicovaginal fistel | Levering af sundhedsydelserForenede Stater
-
University of Ghana Medical SchoolNYU Langone Health; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; New York University...UkendtVaginal fistel | Vesico vaginal fistel | Obstetrisk; SkadeGhana
Kliniske forsøg med Pubococcygeus slynge
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Caldera Medical, Inc.Rekruttering
-
LifespanAfsluttetBrud, Knogle | Pædiatrisk ALT
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater
-
Coloplast A/SAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Holland
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringStressurininkontinensEgypten
-
Christiana Care Health ServicesAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet