Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Slings autólogos con reparación de fístula vesico-vaginal

29 de julio de 2017 actualizado por: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Pubococcígeo Versus Rectus Sheath Sling para Goh Clase 3 y 4 fístulas vesico-vaginales: un ensayo controlado aleatorizado

Está claro a partir de múltiples relatos en la literatura que los pacientes con una fístula vesico-vaginal (FVV) que involucra el cuello de la vejiga y/o la uretra proximal tienen una alta probabilidad de incontinencia residual. Realizar cirugías posteriores después de la reparación inicial de VVF corre el riesgo de complicaciones adicionales. Por lo tanto, la colocación de un cabestrillo autólogo en el momento de la reparación inicial de la FVV no solo ayudaría a cubrir la fístula, sino que también imitaría el soporte fisiológico que teóricamente mejoraría la función uretral. Un cabestrillo para la fascia del recto proporcionaría este soporte de manera más natural y justifica la prueba contra el éxito del cabestrillo para PC.

Utilizando los criterios de puntuación de Goh, las FVV de clase 3 y 4 de Goh son las que más afectan a la uretra. Por lo tanto, este grupo de pacientes es la población diana de este estudio. Dado que actualmente no existe un estándar de atención para la reparación de defectos uretrales grandes, esta técnica de procedimiento combinada con la reparación de fístulas estandarizada no introduciría ningún daño previsible a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Fistula Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con fístulas vesico-vaginales clasificadas como Goh 3 o 4 al momento de la cirugía
  • Pacientes que han dado su consentimiento para un cabestrillo autólogo
  • Pacientes que no han sido sometidos previamente a un intento de reparación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren un abordaje abdominal para la reparación de la FVV
  • Pacientes en los que se encontró en la cirugía que no tenían una FVV de clase Goh 3 o 4
  • Pacientes que requieren una reconstrucción uretral completa
  • Pacientes que se han sometido a un intento previo de reparación.
  • Pacientes que requieren un injerto de tejido alternativo que no sea la fascia del recto o el pubbococcígeo decidido por el cirujano en el momento de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cabestrillo pubococcígeo
Esta es una técnica contra la incontinencia comúnmente utilizada en el momento de la cirugía de fístula.
Procedimiento: Cabestrillo pubococcígeo
Los músculos pubococcígeos se disecan de las paredes laterales de la vagina y se aproximan a la línea media justo debajo de la uretra.
Otros nombres:
  • cabestrillo pubococcígeo
  • injerto pubococcígeo
Comparador activo: Cabestrillo para fascia del recto
Esta es otra técnica antiincontinencia utilizada en el momento de la cirugía de la fístula, sin embargo, con menos frecuencia que la pubococcígea.
Procedimiento: Cabestrillo para fascia del recto
La fascia del recto se diseca cefálicamente a la sínfisis del pubis y se tuneliza por debajo de la uretra.
Otros nombres:
  • injerto de fascia de recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de continencia a largo plazo
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
Esta población de pacientes suele experimentar incontinencia de esfuerzo residual, por lo que se realizará una prueba de colorante para asegurarse de que la fístula aún esté cerrada y una prueba de tos para determinar si hay incontinencia.
Seis meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula vesico-vaginal reparada
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Para asegurarse de que la VVF aún esté cerrada y no se haya visto comprometida debido al cabestrillo
Un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-38672

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

No.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fístula vesicovaginal

Ensayos clínicos sobre Cabestrillo pubococcígeo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir