Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe slings met vesico-vaginale fistelreparatie

29 juli 2017 bijgewerkt door: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Pubococcygeus Versus Rectus Sheath Sling voor Goh Klasse 3 en 4 Vesico-vaginale fistels: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Uit meerdere verslagen in de literatuur blijkt duidelijk dat patiënten met een vesico-vaginale fistel (VVF) waarbij de blaashals en/of proximale urethra betrokken is, een grote kans hebben op restincontinentie. Het uitvoeren van daaropvolgende operaties na de eerste VVF-reparatie brengt extra complicaties met zich mee. Daarom zou het plaatsen van een autologe sling tijdens de initiële VVF-reparatie niet alleen helpen bij het bedekken van de fistel, maar ook de fysiologische ondersteuning imiteren die in theorie de urethrale functie zou verbeteren. Een rectus fascia-sling zou deze ondersteuning natuurlijk bieden en rechtvaardigt testen tegen het succes van de pc-sling.

Met behulp van de Goh-scorecriteria zijn Goh klasse 3 en 4 VVF's het type waarbij de urethra het meest betrokken is. Daarom is deze groep patiënten de doelgroep van dit onderzoek. Aangezien er momenteel geen standaardzorg bestaat voor het repareren van grote urethrale defecten, zou deze procedurele techniek in combinatie met anderszins gestandaardiseerde fistelreparatie geen voorzienbare schade voor patiënten veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Fistula Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met vesico-vaginale fistels geclassificeerd als Goh 3 of 4 op het moment van de operatie
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor een autologe sling
  • Patiënten die nog niet eerder een herstelpoging hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een abdominale benadering van de VVF-reparatie nodig hebben
  • Patiënten die bij de operatie werden gevonden, hadden geen Goh 3 of 4 klasse VVF
  • Patiënten die een volledige urethrale reconstructie nodig hebben
  • Patiënten die eerder een poging tot herstel hebben ondergaan
  • Patiënten die een andere weefseltransplantatie nodig hebben dan de rectus fascia of pubbococcygeus waartoe de chirurg op het moment van de operatie heeft besloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pubococcygeus-sling
Dit is een anti-incontinentietechniek die vaak wordt gebruikt bij fisteloperaties.
Procedure: Pubococcygeus-sling
De pubococcygeus-spieren worden ontleed van de vaginale zijwanden en benaderd op de middellijn net onder de urethra.
Andere namen:
  • pubococcygeale sling
  • pubococcygeus-transplantaat
Actieve vergelijker: Rectus Fascia Sling
Dit is een andere anti-incontinentietechniek die wordt gebruikt bij fisteloperaties, maar minder vaak dan de pubococcygeus.
Procedure: Rectus fascia sling
De rectus fascia wordt van het hoofd naar de symphysis van de schaamstreek ontleed en onder de urethra getunneld.
Andere namen:
  • rectus fascia-transplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continentiestatus op lange termijn
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Resterende stress-incontinentie wordt vaak ervaren door deze patiëntenpopulatie, daarom zal een kleurstoftest worden uitgevoerd om te controleren of de fistel nog gesloten is en een hoesttest om eventuele incontinentie vast te stellen.
Zes maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vesico-vaginale fistel gerepareerd
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Om ervoor te zorgen dat de VVF nog steeds gesloten is en niet in gevaar is gekomen door de sling
Een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-38672

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nee.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vesicovaginale fistel

Klinische onderzoeken op Pubococcygeus-sling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren