Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chusty autologiczne z naprawą przetoki pęcherzowo-pochwowej

29 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Pubococcygeus Versus Rectus Sheath Sling dla przetok pęcherzowo-pochwowych klasy Goh 3 i 4: randomizowana, kontrolowana próba

Z wielu doniesień w piśmiennictwie jasno wynika, że ​​pacjentki z przetoką pęcherzowo-pochwową (VVF) obejmującą szyję pęcherza moczowego i/lub proksymalną część cewki moczowej mają wysokie prawdopodobieństwo resztkowego nietrzymania moczu. Wykonywanie kolejnych operacji po wstępnej naprawie VVF grozi dodatkowymi komplikacjami. Dlatego założenie autologicznej temblaki w czasie wstępnej naprawy VVF nie tylko pomogłoby w zakryciu przetoki, ale także imitowałoby wsparcie fizjologiczne, które teoretycznie poprawiłoby czynność cewki moczowej. Chusta powięziowa prostolinijna najbardziej naturalnie zapewniłaby to wsparcie i gwarantuje przetestowanie pod kątem sukcesu zawiesia PC.

Stosując kryteria punktacji Goh, VVF klasy Goh 3 i 4 są typem najbardziej obejmującym cewkę moczową. Dlatego ta grupa pacjentów jest populacją docelową dla tego badania. Ponieważ obecnie nie ma standardu postępowania przy naprawie dużych ubytków cewki moczowej, ta technika zabiegowa w połączeniu ze standaryzowaną naprawą przetoki nie przyniosłaby żadnych przewidywalnych szkód pacjentom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Fistula Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z przetokami pęcherzowo-pochwowymi sklasyfikowanymi w momencie operacji jako Goh 3 lub 4
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na autologiczną chustę
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani próbie naprawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający dostępu brzusznego do naprawy VVF
  • Pacjenci, u których stwierdzono podczas operacji, że nie mają VVF klasy Goh 3 lub 4
  • Pacjenci wymagający całkowitej rekonstrukcji cewki moczowej
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą próbę naprawy
  • Pacjenci, którzy wymagają alternatywnego przeszczepu tkanki innej niż powięź prosta lub łonowo-guziczna, zgodnie z decyzją chirurga w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zawiesie łonowo-guziczne
Jest to jedna z technik zapobiegania nietrzymaniu moczu, powszechnie stosowana podczas operacji przetoki.
Procedura: Zawiesie pubococcygeus
Mięśnie łonowo-guziczne wycina się z bocznych ścian pochwy i przybliża w linii środkowej tuż poniżej cewki moczowej.
Inne nazwy:
  • zawiesie łonowo-guziczne
  • przeszczep pubococcygeus
Aktywny komparator: Chusta powięziowa Rectus
Jest to kolejna technika zapobiegająca nietrzymaniu moczu, stosowana w czasie operacji przetok, jednak rzadziej niż łonowo-guziczna.
Procedura: Podwieszka do powięzi mięśnia prostego
Powięź mięśnia prostego jest wycinana od głowy do spojenia łonowego i tunelowana pod cewką moczową.
Inne nazwy:
  • przeszczep powięzi prostej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy stan wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Resztkowe wysiłkowe nietrzymanie moczu jest powszechnie spotykane w tej populacji pacjentów, dlatego zostanie przeprowadzony test barwnikowy, aby upewnić się, że przetoka jest nadal zamknięta, oraz test na kaszel w celu wykrycia ewentualnego nietrzymania moczu.
Sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawiona przetoka pęcherzowo-pochwowa
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Aby upewnić się, że VVF jest nadal zamknięty i nie został naruszony z powodu zawiesia
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-38672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

NIE.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesie pubococcygeus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj