Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe slynger med reparasjon av vesico-vaginal fistel

29. juli 2017 oppdatert av: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Pubococcygeus Versus Rectus Sheath Sling for Goh klasse 3 og 4 Vesico-vaginale fistler: en randomisert kontrollert prøvelse

Det er klart fra flere beretninger i litteraturen at pasienter med en vesiko-vaginal fistel (VVF) som involverer blærehalsen og/eller proksimale urinrør har stor sannsynlighet for gjenværende inkontinens. Å utføre påfølgende operasjoner etter den første VVF-reparasjonen risikerer ytterligere komplikasjoner. Derfor vil plassering av en autolog seil på tidspunktet for den første VVF-reparasjonen ikke bare hjelpe til med å dekke fistelen, men vil også imitere den fysiologiske støtten som teoretisk sett vil forbedre urinrørsfunksjonen. En rectus fascia-seil vil mest naturlig gi denne støtten og garanterer testing mot suksessen til PC-slyngen.

Ved å bruke Goh-scoringskriteriene er Goh klasse 3 og 4 VVF-er den typen som involverer urinrøret mest. Derfor er denne gruppen pasienter målpopulasjonen for denne studien. Siden det for tiden ikke finnes noen standard for pleie for å reparere store urinrørsdefekter, vil denne prosedyreteknikken kombinert med ellers standardisert fistelreparasjon ikke introdusere noen forutsigbar skade på pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Fistula Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med vesiko-vaginale fistler klassifisert som Goh 3 eller 4 på operasjonstidspunktet
  • Pasienter som har samtykket til en autolog seil
  • Pasienter som ikke tidligere har gjennomgått reparasjonsforsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger en abdominal tilnærming til VVF-reparasjonen
  • Pasienter som ved operasjonen fant ikke å ha en Goh 3 eller 4 klasse VVF
  • Pasienter som trenger en fullstendig urethral rekonstruksjon
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere forsøk på reparasjon
  • Pasienter som trenger en annen vevstransplantasjon enn rectus fascia eller pubbococcygeus bestemt av kirurgen på operasjonstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pubococcygeus slynge
Dette er en antiinkontinensteknikk som ofte brukes på tidspunktet for fisteloperasjon.
Fremgangsmåte: Pubococcygeus slynge
Pubococcygeus-musklene dissekeres fra vaginale sidevegger og tilnærmet ved midtlinjen rett under urinrøret.
Andre navn:
  • pubococcygeal slynge
  • pubococcygeus graft
Aktiv komparator: Rectus Fascia-seil
Dette er en annen anti-inkontinensteknikk som brukes på tidspunktet for fisteloperasjon, men mindre vanlig enn pubococcygeus.
Fremgangsmåte: Rectus fascia slynge
Rectus fascia dissekeres ut cephalad til skambensymfysen og tunneleres under urinrøret.
Andre navn:
  • rectus fascia graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidskontinensstatus
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Restbelastningsinkontinens oppleves ofte av denne pasientpopulasjonen, derfor vil det bli utført en fargetest for å sikre at fistelen fortsatt er lukket og en hostetest for å fastslå eventuell inkontinens.
Seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vesico-vaginal fistel reparert
Tidsramme: En måned etter operasjonen
For å sikre at VVF fortsatt er lukket og ikke ble kompromittert på grunn av seilet
En måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-38672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Nei.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vesicovaginal fistel

Kliniske studier på Pubococcygeus slynge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere