Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные слинги с восстановлением пузырно-влагалищных свищей

29 июля 2017 г. обновлено: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Слинг оболочки лобково-копчиковой мышцы и прямой мышцы живота при пузырно-влагалищных свищах класса 3 и 4 по Го: рандомизированное контролируемое исследование

Из множества описаний в литературе ясно, что пациенты с пузырно-влагалищным свищом (ВВФ), поражающим шейку мочевого пузыря и/или проксимальный отдел уретры, имеют высокую вероятность остаточного недержания мочи. Выполнение последующих операций после первоначального восстановления VVF сопряжено с риском дополнительных осложнений. Таким образом, размещение аутологичной повязки во время начальной пластики VVF не только поможет закрыть свищ, но также имитирует физиологическую поддержку, которая теоретически улучшит функцию уретры. Слинг фасции прямой мышцы живота наиболее естественно обеспечивает эту поддержку и требует проверки на предмет успеха слинга ПК.

Используя критерии оценки Goh, классы Goh 3 и 4 VVF являются типом, в наибольшей степени затрагивающим уретру. Таким образом, эта группа пациентов является целевой группой для данного исследования. Поскольку в настоящее время не существует стандарта лечения больших дефектов уретры, эта процедурная техника в сочетании со стандартизированной пластикой фистулы не причинит никакого предсказуемого вреда пациентам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с пузырно-влагалищными свищами, классифицированными как Goh 3 или 4 во время операции
  • Пациенты, давшие согласие на аутологичный слинг
  • Пациенты, которые ранее не подвергались попыткам восстановления

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется абдоминальный доступ для пластики VVF
  • Пациенты, у которых во время операции не было обнаружено ВВФ 3 или 4 класса Гоха
  • Пациенты, нуждающиеся в полной реконструкции уретры
  • Пациенты, перенесшие предыдущую попытку восстановления
  • Пациенты, которым требуется альтернативная трансплантация тканей, кроме прямой фасции или лобково-копчиковой мышцы, по решению хирурга во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лобково-копчиковая перевязь
Это один из методов борьбы с недержанием мочи, обычно используемый во время операции по поводу свищей.
Процедура: Лобково-копчиковая перевязка
Лобково-копчиковую мышцу отделяют от боковых стенок влагалища и сближают по средней линии чуть ниже уретры.
Другие имена:
  • лобково-копчиковая перевязь
  • лобково-копчиковый трансплантат
Активный компаратор: Слинг прямой фасции
Это еще один метод борьбы с недержанием мочи, используемый во время хирургии свищей, однако реже, чем лобково-копчиковый.
Процедура: Пряжка прямой мышцы живота
Фасцию прямой мышцы живота рассекают краниально до лобкового симфиза и проводят под уретрой.
Другие имена:
  • трансплантат прямой мышцы живота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус длительного воздержания
Временное ограничение: Через полгода после операции
Эта популяция пациентов обычно испытывает остаточное стрессовое недержание мочи, поэтому будет проведен тест с красителем, чтобы убедиться, что фистула все еще закрыта, и тест на кашель, чтобы определить любое недержание мочи.
Через полгода после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранение пузырно-влагалищного свища
Временное ограничение: Через месяц после операции
Чтобы гарантировать, что VVF все еще закрыт и не был скомпрометирован из-за ремня
Через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-38672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Нет.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пузырно-влагалищный свищ

Клинические исследования Лобково-копчиковая перевязка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться