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Sling autologo con riparazione della fistola vescico-vaginale

29 luglio 2017 aggiornato da: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Imbracatura con guaina pubococcigea contro retto per fistole vescico-vaginali di classe 3 e 4 di Goh: uno studio controllato randomizzato

È chiaro da numerosi resoconti in letteratura che i pazienti con una fistola vescico-vaginale (VVF) che coinvolge il collo vescicale e/o l'uretra prossimale hanno un'alta probabilità di incontinenza residua. L'esecuzione di successivi interventi chirurgici dopo la riparazione iniziale della VVF comporta ulteriori complicazioni. Pertanto, il posizionamento di un'imbracatura autologa al momento della riparazione iniziale della VVF non solo aiuterebbe a coprire la fistola, ma imiterebbe anche il supporto fisiologico che teoricamente migliorerebbe la funzione uretrale. Un'imbragatura per la fascia dei muscoli retti fornirebbe in modo naturale questo supporto e garantisce il test contro il successo dell'imbracatura PC.

Utilizzando i criteri di punteggio Goh, i VVF di classe Goh 3 e 4 sono il tipo che coinvolge maggiormente l'uretra. Pertanto, questo gruppo di pazienti è la popolazione target per questo studio. Poiché attualmente non esiste uno standard di cura per la riparazione di grandi difetti uretrali, questa tecnica procedurale combinata con la riparazione della fistola altrimenti standardizzata non introdurrebbe alcun danno prevedibile per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Fistula Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con fistole vescico-vaginali classificate come Goh 3 o 4 al momento dell'intervento
  • Pazienti che hanno acconsentito a uno sling autologo
  • Pazienti che non sono stati precedentemente sottoposti a tentativi di riparazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un approccio addominale alla riparazione della VVF
  • Pazienti trovati in chirurgia per non avere una VVF di classe Goh 3 o 4
  • Pazienti che richiedono una ricostruzione uretrale completa
  • Pazienti che hanno subito precedenti tentativi di riparazione
  • Pazienti che richiedono un innesto di tessuto alternativo diverso dalla fascia del retto o dal pubbococcigeo deciso dal chirurgo al momento dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sling pubococcigeo
Questa è una tecnica anti-incontinenza comunemente usata al momento della chirurgia della fistola.
Procedura: Sling pubococcigeo
I muscoli pubococcigei vengono sezionati dalle pareti laterali vaginali e avvicinati alla linea mediana appena sotto l'uretra.
Altri nomi:
  • fionda pubococcigea
  • innesto pubococcigeo
Comparatore attivo: Imbracatura per fascia rettale
Questa è un'altra tecnica anti-incontinenza utilizzata al momento della chirurgia della fistola, tuttavia, meno comunemente del pubococcigeo.
Procedura: Imbracatura per fascia rettale
La fascia del retto è sezionata cefalicamente fino alla sinfisi pubica e scavata sotto l'uretra.
Altri nomi:
  • innesto di fascia rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di continenza a lungo termine
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
L'incontinenza residua da stress è comunemente sperimentata da questa popolazione di pazienti, pertanto verrà eseguito un test del colorante per garantire che la fistola sia ancora chiusa e un test della tosse per determinare l'eventuale incontinenza.
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola vescico-vaginale riparata
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Per garantire che il VVF sia ancora chiuso e non sia stato compromesso a causa dell'imbracatura
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

NO.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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