Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa selar med vesico-vaginal fistelreparation

29 juli 2017 uppdaterad av: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Pubococcygeus Versus Rectus Slidslinga för Goh Class 3 och 4 Vesico-vaginal fistlar: en randomiserad kontrollerad prövning

Det är uppenbart från flera berättelser i litteraturen att patienter med en vesiko-vaginal fistel (VVF) som involverar blåshalsen och/eller det proximala urinröret har en hög sannolikhet för kvarvarande inkontinens. Att utföra efterföljande operationer efter den första VVF-reparationen riskerar ytterligare komplikationer. Därför skulle placering av en autolog sele vid tidpunkten för initial VVF-reparation inte bara hjälpa till att täcka fisteln, utan skulle också imitera det fysiologiska stödet som teoretiskt skulle förbättra urinrörets funktion. En rectus fascia-sele skulle naturligtvis ge detta stöd och garanterar testning mot framgången för PC-selen.

Med hjälp av Goh-poängkriterierna är Goh klass 3 och 4 VVF den typ som mest involverar urinröret. Därför är denna grupp patienter målpopulationen för denna studie. Eftersom det för närvarande inte finns någon standard för vård för att reparera stora urinrörsdefekter, skulle denna procedurteknik i kombination med annars standardiserad fistelreparation inte medföra några förutsebara skador på patienterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Fistula Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med vesikovaginala fistlar klassificerade som Goh 3 eller 4 vid operationstillfället
  • Patienter som har samtyckt till en autolog sele
  • Patienter som inte tidigare har genomgått reparationsförsök

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver en abdominal inställning till VVF-reparationen
  • Patienter som vid operationen inte hade en Goh 3 eller 4 klass VVF
  • Patienter som behöver en fullständig rekonstruktion av urinröret
  • Patienter som har genomgått tidigare försök till reparation
  • Patienter som behöver en annan vävnadstransplantation än rectus fascia eller pubbococcygeus som beslutats av kirurgen vid tidpunkten för operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pubococcygeus Sling
Detta är en antiinkontinensteknik som vanligtvis används vid tidpunkten för fisteloperation.
Procedur: Pubococcygeus sling
Pubococcygeus-musklerna dissekeras från slidans sidoväggar och approximeras vid mittlinjen strax under urinröret.
Andra namn:
  • pubococcygeal sling
  • pubococcygeus transplantat
Aktiv komparator: Rectus Fascia sele
Detta är en annan antiinkontinensteknik som används vid tidpunkten för fistelkirurgi, dock mindre vanligt än pubococcygeus.
Procedur: Rectus fascia sele
Rectus fascia dissekeras ut cephalad till blygdsymfysen och tunneleras under urinröret.
Andra namn:
  • rectus fascia-transplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidskontinensstatus
Tidsram: Sex månader efter operationen
Restbelastningsinkontinens upplevs ofta av denna patientpopulation, därför kommer ett färgämnestest för att säkerställa att fisteln fortfarande är stängd och ett hosttest för att fastställa eventuell inkontinens att utföras.
Sex månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vesiko-vaginal fistel reparerad
Tidsram: En månad efter operationen
För att säkerställa att VVF fortfarande är stängd och inte äventyras på grund av selen
En månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Studierektor: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-38672

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Nej.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pubococcygeus sling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera