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Bandelettes autologues avec réparation de fistule vésico-vaginale

29 juillet 2017 mis à jour par: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Écharpe de gaine Pubococcygeus Versus Rectus pour les fistules vésico-vaginales de classe Goh 3 et 4 : un essai contrôlé randomisé

Il ressort clairement de plusieurs comptes rendus dans la littérature que les patientes atteintes d'une fistule vésico-vaginale (VVF) impliquant le col de la vessie et/ou l'urètre proximal ont une forte probabilité d'incontinence résiduelle. La réalisation d'interventions chirurgicales ultérieures après la réparation initiale de la FVV risque de complications supplémentaires. Par conséquent, la mise en place d'une bandelette autologue au moment de la réparation initiale de la VVF aiderait non seulement à couvrir la fistule, mais imiterait également le support physiologique qui améliorerait théoriquement la fonction urétrale. Une fronde de fascia rectus fournirait le plus naturellement ce support et justifierait des tests contre le succès de la fronde PC.

En utilisant les critères de notation de Goh, les FVV de classe Goh 3 et 4 sont le type impliquant le plus l'urètre. Par conséquent, ce groupe de patients est la population cible de cette étude. Comme il n'existe actuellement aucune norme de soins pour la réparation des défauts urétraux importants, cette technique procédurale combinée à une réparation de la fistule par ailleurs normalisée n'introduirait aucun préjudice prévisible pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Fistula Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec des fistules vésico-vaginales classées Goh 3 ou 4 au moment de la chirurgie
  • Patients ayant consenti à une fronde autologue
  • Patients n'ayant jamais subi de tentative de réparation

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une approche abdominale pour la réparation de la FVV
  • Patients trouvés à la chirurgie sans FVV de classe Goh 3 ou 4
  • Patients nécessitant une reconstruction urétrale complète
  • Patients ayant déjà subi une tentative de réparation
  • Patients nécessitant une greffe de tissu alternative autre que le fascia rectus ou le pubbococcygeus décidée par le chirurgien au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fronde Pubococcygeus
Il s'agit d'une technique anti-incontinence couramment utilisée au moment de la chirurgie de la fistule.
Procédure: Bandelette pubococcygienne
Les muscles pubococcygeus sont disséqués des parois latérales vaginales et rapprochés de la ligne médiane juste en dessous de l'urètre.
Autres noms:
  • fronde pubococcygienne
  • greffon pubococcygien
Comparateur actif: Écharpe pour fascia rectus
Il s'agit d'une autre technique anti-incontinence utilisée au moment de la chirurgie de la fistule, mais moins fréquemment que le pubococcygeus.
Procédure: Élingue pour fascia rectus
Le fascia rectus est disséqué en céphalée jusqu'à la symphyse pubienne et creusé sous l'urètre.
Autres noms:
  • greffe de fascia droit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de continence à long terme
Délai: Six mois après l'opération
L'incontinence d'effort résiduelle est couramment ressentie par cette population de patients. Par conséquent, un test au colorant pour s'assurer que la fistule est toujours fermée et un test de toux pour déterminer toute incontinence seront effectués.
Six mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule vésico-vaginale réparée
Délai: Un mois après l'opération
Pour s'assurer que le VVF est toujours fermé et n'a pas été compromis en raison de la fronde
Un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-38672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Non.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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