Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset silmukat, joissa on vesiko-emättimen fistelikorjaus

lauantai 29. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Pubococcygeus Versus Rectus -tuppiliina Goh-luokkien 3 ja 4 vesikoemättimen fisteleille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lukuisista kirjallisuuksista on selvää, että potilailla, joilla on virtsarakon kaulaan ja/tai proksimaaliseen virtsaputkeen liittyvä vesikoemättimen fistula (VVF), jäännösinkontinenssin todennäköisyys on suuri. Myöhempien leikkausten suorittaminen alkuperäisen VVF-korjauksen jälkeen voi aiheuttaa lisäkomplikaatioita. Siksi autologisen hihnan sijoittaminen alkuperäisen VVF-korjauksen aikana ei vain auta peittämään fisteliä, vaan myös jäljittelee fysiologista tukea, joka teoriassa parantaisi virtsaputken toimintaa. Rectus fascia rintareppu antaisi luonnollisimmin tämän tuen ja oikeuttaa testaamisen PC-hihnan menestystä vastaan.

Gohin pisteytyskriteereitä käyttäen Goh-luokan 3 ja 4 VVF:t ovat tyyppejä, joihin liittyy eniten virtsaputkea. Siksi tämä potilasryhmä on tämän tutkimuksen kohderyhmä. Koska suurien virtsaputken vikojen korjaamiseen ei tällä hetkellä ole standardia, tämä toimenpidetekniikka yhdistettynä muutoin standardoituun fistelikorjaukseen ei aiheuttaisi ennakoitavissa olevaa haittaa potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Fistula Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vesikoemättimen fisteleitä, jotka luokiteltiin luokkaan Goh 3 tai 4 leikkauksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat suostuneet autologiseen sidontaan
  • Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty korjausyritystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat vatsan hoitoa VVF-korjaukseen
  • Potilailla, joilla ei todettu leikkauksessa Goh 3 tai 4 luokan VVF
  • Potilaat, jotka tarvitsevat täydellistä virtsaputken rekonstruktiota
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin yrittäneet korjata
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muun kudossiirteen kuin suoran fascia tai pubbococcygeus, jonka kirurgi päättää leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pubococcygeus Sling
Tämä on yksi inkontinenssin vastainen tekniikka, jota käytetään yleisesti fistelileikkauksen aikana.
Menettely: Pubococcygeus hihna
Pubococcygeus-lihakset irrotetaan emättimen sivuseinistä ja suunnilleen keskiviivalla juuri virtsaputken alapuolella.
Muut nimet:
  • pubococcygeal hihna
  • pubococcygeus-siirre
Active Comparator: Rectus Fascia Sling
Tämä on toinen inkontinenssin vastainen tekniikka, jota käytetään fistelileikkauksen aikana, mutta harvemmin kuin pubococcygeus.
Menettely: Rectus fascia hihna
Rectus fascia leikataan ulos päähän häpyluun symfyysistä ja tunneloidaan virtsaputken alle.
Muut nimet:
  • rectus fascia graft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen pidätyskyvyttömyystila
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä potilaspopulaatio kokee tavallisesti jäännösstressinkontinenssin, joten tehdään väritesti sen varmistamiseksi, että fisteli on edelleen kiinni, ja yskäntesti mahdollisen inkontinenssin määrittämiseksi.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vesiko-emättimen fisteli korjattu
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Varmistaakseen, että VVF on edelleen suljettu eikä se ole vaarantunut hihnan takia
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-38672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pubococcygeus hihna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa