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Slings autólogos com reparo de fístula vesico-vaginal

29 de julho de 2017 atualizado por: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Pubococcígeo Versus Rectus Bainha Sling para Goh Classe 3 e 4 fístulas vesico-vaginais: um ensaio controlado randomizado

Está claro, a partir de vários relatos na literatura, que pacientes com fístula vesicovaginal (FVV) envolvendo o colo da bexiga e/ou a uretra proximal têm alta probabilidade de incontinência residual. A realização de cirurgias subsequentes após o reparo inicial da FVF corre o risco de complicações adicionais. Portanto, a colocação de um sling autólogo no momento do reparo inicial da FVF não apenas ajudaria a cobrir a fístula, mas também imitaria o suporte fisiológico que teoricamente melhoraria a função uretral. Uma tipoia de fáscia reto forneceria naturalmente esse suporte e garante o teste contra o sucesso da tipoia de PC.

Usando os critérios de pontuação Goh, Goh classe 3 e 4 VVF's são o tipo que mais envolve a uretra. Portanto, esse grupo de pacientes é a população-alvo deste estudo. Como atualmente não há padrão de tratamento para reparar grandes defeitos uretrais, essa técnica de procedimento combinada com o reparo de fístula padronizado não apresentaria nenhum dano previsível aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Fistula Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com fístulas vesico-vaginais classificadas como Goh 3 ou 4 no momento da cirurgia
  • Pacientes que consentiram em um sling autólogo
  • Pacientes que não foram previamente submetidos a tentativa de reparo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de uma abordagem abdominal para o reparo da FVF
  • Pacientes diagnosticados na cirurgia como não tendo uma FVF classe Goh 3 ou 4
  • Pacientes que necessitam de reconstrução uretral completa
  • Pacientes que passaram por tentativas anteriores de reparo
  • Pacientes que requerem um enxerto de tecido alternativo diferente da fáscia do reto ou pubcoccígeo decidido pelo cirurgião no momento da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sling Pubococcígeo
Esta é uma técnica anti-incontinência comumente usada no momento da cirurgia de fístula.
Procedimento: Tipoia de pubococcígeo
Os músculos pubococcígeos são dissecados das paredes laterais vaginais e aproximados na linha média logo abaixo da uretra.
Outros nomes:
  • tipoia pubococcígea
  • enxerto de pubococcígeo
Comparador Ativo: Sling Rectus Fascia
Essa é outra técnica anti-incontinência utilizada no momento da cirurgia de fístula, porém, menos comum que o pubococcígeo.
Procedimento: Tipoia de fáscia do reto
A fáscia do reto é dissecada cefálica até a sínfise púbica e escavada sob a uretra.
Outros nomes:
  • enxerto de fáscia do reto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de Continência a Longo Prazo
Prazo: Seis meses após a cirurgia
A incontinência de estresse residual é comumente experimentada por essa população de pacientes, portanto, um teste de corante para garantir que a fístula ainda esteja fechada e um teste de tosse para determinar qualquer incontinência será realizado.
Seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula vesico-vaginal reparada
Prazo: Um mês após a cirurgia
Para garantir que o VVF ainda esteja fechado e não tenha sido comprometido devido ao sling
Um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-38672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Não.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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