Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní závěsy s opravou veziko-vaginální píštěle

29. července 2017 aktualizováno: Jeffrey Wilkinson, Baylor College of Medicine

Pubococcygeus Versus Rectus Sheath Sling pro vezikovo-vaginální píštěle třídy 3 a 4 Goh: Randomizovaná kontrolovaná studie

Z četných údajů v literatuře je zřejmé, že pacienti s vezikovo-vaginální píštělí (VVF) zahrnující hrdlo močového měchýře a/nebo proximální uretru mají vysokou pravděpodobnost reziduální inkontinence. Provádění následných operací po počáteční opravě VVF riskuje další komplikace. Umístění autologního závěsu v době počáteční reparace VVF by tedy nejen pomohlo při zakrytí píštěle, ale také by napodobilo fyziologickou podporu, která by teoreticky zlepšila funkci uretry. Závěs rectus fascia by tuto podporu přirozeně poskytoval a zaručuje testování proti úspěchu závěsu pro PC.

Při použití skórovacích kritérií Goh jsou VVF třídy 3 a 4 podle Goh typem, který nejvíce postihuje močovou trubici. Proto je tato skupina pacientů cílovou populací pro tuto studii. Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádná standardní péče pro opravu velkých defektů močové trubice, tato procedurální technika v kombinaci s jinak standardizovanou opravou píštěle nepředstavuje pro pacienty žádné předvídatelné poškození.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Fistula Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s vezikovo-vaginálními píštělemi klasifikovanými jako Goh 3 nebo 4 v době operace
  • Pacienti, kteří souhlasili s autologním závěsem
  • Pacienti, kteří předtím nepodstoupili pokus o opravu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují abdominální přístup k opravě VVF
  • U pacientů při operaci bylo zjištěno, že nemají VVF třídy Goh 3 nebo 4
  • Pacienti vyžadující kompletní rekonstrukci močové trubice
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí pokus o opravu
  • Pacienti, kteří vyžadují alternativní tkáňové štěpy jiné než fascie rectus nebo pubbococcygeus, o kterých rozhodl chirurg v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pubococcygeus Sling
Toto je jedna z technik proti inkontinenci běžně používaná v době operace píštěle.
Postup: Pubococcygeus závěs
Svaly pubococcygeus se vypreparují z bočních stěn pochvy a přiblíží se ke střední čáře těsně pod močovou trubicí.
Ostatní jména:
  • pubococcygeal sling
  • štěp pubococcygeus
Aktivní komparátor: Rectus Fascia Sling
Toto je další antiinkontinenční technika používaná v době operace píštěle, avšak méně často než pubococcygeus.
Postup: Rectus fascia závěs
Rectus fascia je vypreparována cephala do stydké symfýzy a tunelována pod močovou trubicí.
Ostatní jména:
  • štěp přímé fascie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav dlouhodobé kontinence
Časové okno: Šest měsíců po operaci
U této populace pacientů se běžně vyskytuje reziduální stresová inkontinence, proto bude proveden test barvivem, který zajistí, že píštěl je stále uzavřená, a test kašle k určení jakékoli inkontinence.
Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravena vezikovo-vaginální píštěl
Časové okno: Měsíc po operaci
Aby bylo zajištěno, že VVF je stále zavřený a nebyl ohrožen kvůli závěsu
Měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachel Pope, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-38672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ne.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pubococcygeus závěs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit