与腺苷充血 FFR 相比，有创血管造影期间新静息压指数的性能 (PREDICT)
2018年5月9日 更新者：Luis Raposo、Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
测试新的自动压力衍生静息指数 (Pd/Pamin) 的可行性和诊断准确性，使用 FFR 作为金标准，在需要侵入性生理评估的新发冠状动脉病变中。
研究概览
详细说明
具有经皮冠状动脉介入治疗的潜在适应症或需要侵入性生理检查（根据研究者的意见）的冠状动脉病变将在 2 种情况下进行 PressureWire™ 评估：休息和腺苷充血。
将重复静止测量（标准 Pd/Pa 和 Pd/Pamin）以评估测试/重新测试的可重复性。
随后的治疗决定将由操作员根据基于腺苷 FFR 值以及所有其他临床信息的标准实践做出。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利
- 招聘中
- Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
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接触：
- Antonio M Leone, MD
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Lille、法国
- 招聘中
- Department of Cardiology, university hospital
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接触：
- Eric VanBelle, MD
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New York
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New York、New York、美国、11576
- 招聘中
- St. Francis Hospital The Heart Center
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接触：
- Allen Jeremias, MD
- 电话号码：516-390-9640
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Amadora、葡萄牙、2720-276
- 招聘中
- Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
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接触：
- Sergio B Batista, MD
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Carnaxide、葡萄牙、2790-134
- 招聘中
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
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接触：
- Luis Raposo, MD
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Lisboa、葡萄牙
- 招聘中
- Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
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接触：
- Ruben Ramos, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行冠状动脉造影或 PCI 且操作者决定执行 FFR 的连续受试者将被接洽登记。 作为旨在未来在临床环境中验证和使用的新型压力指数的首次人体研究，有必要对其在整个病变严重程度范围内的范围进行全面评估。 因此，该协议将允许包括不太严重和严重 (>90%) 的病变。 将包括患有单个或多个血管疾病的患者。
可能会或可能不会收集额外病变的数据，但不会在研究中使用。 具有顺序狭窄和串联病变的血管将根据常规临床实践进行评估和治疗，但不包括在收集的研究数据中。
描述
纳入标准：
- 根据个体操作员的决定，接受标准临床适应症 FFR 评估的患者。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 为收集数据提供了签署的书面知情同意书。
- 靶血管中的新发冠状动脉疾病。
- 单支或多支血管病变。
- 有资格进行选择性或临时 PCI（或 CABG）的患者，如果认为有血运重建的指征，在稳定性冠状动脉疾病或非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征的非罪魁祸首病变的情况下（仅在延期手术中）。
- 狭窄被认为适合用压力线进行评估和潜在的血运重建。
排除标准：
- 目标血管再狭窄的受试者。
- 已知的严重肾功能不全（例如但不限于 eGFR <30 ml/kg/min、血清肌酐 ≥ 2.5 mg/dL 或透析）。
- 主动脉交界处 3 毫米内的主动脉口病变位置（右侧和左侧）。
- 不适合使用 PressureWire™ 和/或血运重建进行评估的血管和病变。
- 串联病变
- 多支血管疾病患者的中度病变，其中另一主要心外膜血管中的至少一个病变是严重的（以尽量减少病变相互作用），除非首先治疗严重病变（见上文）。
- 左心室射血分数 <50%
- 已知严重的左心室肥大
- 心房颤动或任何其他明显的心律失常（包括窦性心律时心率 <50/分钟）
- 收缩压<90 mmHg。
- 研究者认为会影响患者安全或研究结果的任何其他医疗状况
- 目前正在参与另一项干扰研究结果的临床研究。
- 怀孕或哺乳期女性
- 计划或之前的心脏移植或列为心脏移植。
- 任何妨碍受试者接受 PCI 或任何协议规定程序的情况，例如具有肝素诱导的血小板减少症既往病史、已知对腺苷不耐受或具有双重抗血小板治疗禁忌症的受试者。
- 严重瓣膜病患者
- 严重肺部疾病患者
- ACS 患者的罪犯病变不包括在内，近期 STEMI 患者的非罪犯病变也不包括在内。
- 患有 CTO 的患者，无论是否存在来自靶血管的血管造影侧枝及其范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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前瞻性队列
根据标准临床适应症对患有稳定或稳定的冠状动脉疾病和新发冠状动脉病变的患者进行前瞻性队列研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pd/Pamin 与 FFR 的诊断准确性
大体时间：基线
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协议将使用既定的 FFR 0.8 阈值作为二元参考标准进行测试。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pd/Pamin的判别力和最佳cut-off，以FFR为金
大体时间：基线
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以 FFR 为参考的 ROC 分析
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基线
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Pd/Pamin 测量的可行性
大体时间：基线
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Pd/Pamin多久可以准确测量一次的说明
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Raposo, MD、Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
- 学习椅：Sergio Bravo Baptista, MD, PhD、Hospital Fernando da Fonseca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mamas MA, Horner S, Welch E, Ashworth A, Millington S, Fraser D, Fath-Ordoubadi F, Neyses L, El-Omar M. Resting Pd/Pa measured with intracoronary pressure wire strongly predicts fractional flow reserve. J Invasive Cardiol. 2010 Jun;22(6):260-5.
- Ganz P, Abben R, Friedman PL, Garnic JD, Barry WH, Levin DC. Usefulness of transstenotic coronary pressure gradient measurements during diagnostic catheterization. Am J Cardiol. 1985 Apr 1;55(8):910-4. doi: 10.1016/0002-9149(85)90716-7.
- Gruntzig AR, Senning A, Siegenthaler WE. Nonoperative dilatation of coronary-artery stenosis: percutaneous transluminal coronary angioplasty. N Engl J Med. 1979 Jul 12;301(2):61-8. doi: 10.1056/NEJM197907123010201.
- Berry C, van 't Veer M, Witt N, Kala P, Bocek O, Pyxaras SA, McClure JD, Fearon WF, Barbato E, Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Oldroyd KG. VERIFY (VERification of Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve for the Assessment of Coronary Artery Stenosis Severity in EverydaY Practice): a multicenter study in consecutive patients. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 2;61(13):1421-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.065. Epub 2013 Feb 6.
- Ganz P, Harrington DP, Gaspar J, Barry WH. Phasic pressure gradients across coronary and renal artery stenoses in humans. Am Heart J. 1983 Dec;106(6):1399-406. doi: 10.1016/0002-8703(83)90052-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月28日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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