Prestaties van een nieuwe rustdrukindex tijdens invasieve angiografie in vergelijking met adenosine hyperemische FFR (PREDICT)

Opeenvolgende proefpersonen die zijn ingepland voor coronaire angiografie of PCI bij wie de operator besluit FFR uit te voeren, zullen worden benaderd voor inschrijving. Omdat het een first-in-man-studie is van een nieuwe drukindex die bedoeld is voor toekomstige validatie en gebruik in een klinische setting, is een volledige beoordeling van het bereik ervan over het hele spectrum van de ernst van de laesie gerechtvaardigd. Als zodanig zal het protocol de opname van zowel minder ernstige als kritieke (> 90%) laesies mogelijk maken. Patiënten met een enkelvoudige of meervoudige vaatziekte zullen worden opgenomen.

Gegevens over aanvullende laesies kunnen al dan niet worden verzameld, maar zullen niet in het onderzoek worden gebruikt. Vaten met sequentiële stenose en tandemlaesies zullen worden geëvalueerd en behandeld volgens de routinematige klinische praktijk, maar worden niet opgenomen in de verzamelde onderzoeksgegevens.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die een FFR-beoordeling ondergaan voor standaard klinische indicaties, volgens de individuele beslissing van de operator.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Mits ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van gegevens.
4. De novo coronaire hartziekte in het doelvat.
5. Ziekte van één of meerdere vaten.
6. Patiënt komt in aanmerking voor electieve of ad-hoc PCI (of CABG), als revascularisatie geïndiceerd wordt geacht, in de setting van stabiele coronaire hartziekte of niet-schuldige laesies van acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie (alleen bij uitgestelde procedures).
7. Stenose geschikt geacht voor zowel evaluatie met een drukdraad als voor mogelijke revascularisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met restenose in het doelvat.
2. Bekende ernstige nierinsufficiëntie (voorbeelden zijn maar niet beperkt tot eGFR <30 ml/kg/min, serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL of bij dialyse).
3. Locatie van aorto-ostiale laesie binnen 3 mm van de aorta-overgang (zowel rechts als links).
4. Bloedvat(en) en laesie(s) niet vatbaar voor evaluatie met een PressureWire™ en/of revascularisatie.
5. Tandem laesies
6. Matige laesies bij patiënten met multivatziekte bij wie ten minste één laesie in een ander groot epicardisch bloedvat ernstig is (om laesie-interactie te minimaliseren), tenzij de ernstige laesie eerst wordt behandeld (zie hierboven).
7. Linkerventrikelejectiefractie <50%
8. Bekende ernstige linkerventrikelhypertrofie
9. Boezemfibrilleren of een andere significante aritmie (inclusief een hartslag <50/min op sinusritme)
10. Systolische bloeddruk <90 mmHg.
11. Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksresultaten zal verstoren
12. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie die de studieresultaten verstoort.
13. Zwangere of zogende vrouwtjes
14. Geplande of eerdere harttransplantatie of vermeld voor harttransplantatie.
15. Elke aandoening waardoor de proefpersoon geen PCI of een van de in het protocol voorgeschreven procedures kan ondergaan, bijvoorbeeld proefpersonen met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, bekende intolerantie voor adenosine of met een contra-indicatie voor dubbele anti-bloedplaatjestherapie.
16. Patiënten met een ernstige klepaandoening
17. Patiënten met een ernstige longziekte
18. Culprit-laesies bij ACS-patiënten mogen niet worden opgenomen, evenmin als niet-culprit-laesies bij patiënten met een recent STEMI die gefaseerde procedures ondergaan.
19. Patiënten met een CTO, ongeacht de aanwezigheid en de omvang van angiografische collateralen van het doelbloedvat.