Клинические исследование Ишемическая болезнь сердца, Фракционный резерв потока, миокардиальный - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Поражения коронарных артерий с потенциальными показаниями к чрескожному коронарному вмешательству или требующие инвазивного физиологического обследования (по мнению исследователя) будут подвергаться оценке PressureWire™ при двух условиях: покой и аденозиновая гиперемия. Измерения в состоянии покоя (стандарт Pd/Pa и Pd/Pamin) будут повторяться для оценки повторяемости теста/повторного теста. Последующие решения о лечении будут приниматься оператором в соответствии со стандартной практикой на основе значения FFR аденозина вместе со всей другой клинической информацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Rome, Италия
    - Рекрутинг
    - Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
    - Контакт:
      
      Antonio M Leone, MD
Португалия
- - Amadora, Португалия, 2720-276
    - Рекрутинг
    - Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
    - Контакт:
      
      Sergio B Batista, MD
  - Carnaxide, Португалия, 2790-134
    - Рекрутинг
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
    - Контакт:
      
      Luis Raposo, MD
  - Lisboa, Португалия
    - Рекрутинг
    - Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
    - Контакт:
      
      Ruben Ramos, MD
Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 11576
    - Рекрутинг
    - St. Francis Hospital The Heart Center
    - Контакт:
      
      Allen Jeremias, MD
      
      Номер телефона: 516-390-9640
Франция
- - Lille, Франция
    - Рекрутинг
    - Department of Cardiology, university hospital
    - Контакт:
      
      Eric VanBelle, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым последовательно назначена коронарная ангиография или ЧКВ, которым оператор решит выполнить FFR, будут предложены для зачисления. Поскольку это первое исследование нового индекса давления на людях, предназначенное для будущей проверки и использования в клинических условиях, необходима полная оценка его диапазона по всему спектру тяжести поражения. Таким образом, протокол позволит включать как менее тяжелые, так и критические (> 90%) поражения. Будут включены пациенты с поражением одного или нескольких сосудов.

Данные о дополнительных поражениях могут собираться или не собираться, но не будут использоваться в исследовании. Сосуды с последовательным стенозом и тандемными поражениями будут оцениваться и лечиться в соответствии с обычной клинической практикой, но не будут включены в собранные данные исследования.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, проходящие оценку FFR по стандартным клиническим показаниям, в соответствии с индивидуальным решением оператора.
Возраст ≥ 18 лет.
Предоставлено подписанное письменное информированное согласие на сбор данных.
Заболевание коронарной артерии de novo в целевом сосуде.
Заболевание одного или нескольких сосудов.
Пациент, имеющий право на плановое или специальное ЧКВ (или АКШ), если реваскуляризация считается показанной, в условиях стабильной болезни коронарных артерий или невиновных поражений острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (только при отсроченных процедурах).
Стеноз считается поддающимся оценке как с помощью нажимной проволоки, так и для потенциальной реваскуляризации.

Критерий исключения:

Субъекты с рестенозом в целевом сосуде.
Известная тяжелая почечная недостаточность (например, рСКФ <30 мл/кг/мин, креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл или диализ).
Расположение аорто-остиального поражения в пределах 3 мм от места соединения аорты (как справа, так и слева).
Сосуд(ы) и поражение(я), не поддающиеся оценке с помощью PressureWire™ и/или реваскуляризации.
Тандемные поражения
Умеренные поражения у пациентов с многососудистым поражением, у которых по крайней мере одно поражение в другом крупном эпикардиальном сосуде является тяжелым (чтобы свести к минимуму взаимодействие поражений), если сначала не лечится тяжелое поражение (см. выше).
Фракция выброса левого желудочка <50%
Известная тяжелая гипертрофия левого желудочка
Мерцательная аритмия или любая другая значительная аритмия (включая частоту сердечных сокращений <50/мин при синусовом ритме)
Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасности пациента или результатам исследования.
В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое влияет на результаты исследования.
Беременные или кормящие самки
Запланированная или предшествующая трансплантация сердца или внесенная в список для трансплантации сердца.
Любое состояние, которое исключает проведение субъектом ЧКВ или любой из процедур, предусмотренных протоколом, например, субъекты с предшествующей историей гепарин-индуцированной тромбоцитопении, известной непереносимостью аденозина или с противопоказанием для двойной антитромбоцитарной терапии.
Пациенты с тяжелым клапанным пороком
Пациенты с тяжелым заболеванием легких
Виновные поражения у пациентов с ОКС не должны быть включены, как и невиновные поражения у пациентов с недавним ИМпST, подвергающихся поэтапным процедурам.
Пациенты с ХТО независимо от наличия и протяженности ангиографических коллатералей от целевого сосуда.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Перспективная когорта Проспективная когорта пациентов со стабильной или стабилизированной ИБС и поражением коронарных артерий de novo, у которых проводится функциональная оценка в соответствии со стандартными клиническими показаниями.

Группа / когорта

Перспективная когорта

Проспективная когорта пациентов со стабильной или стабилизированной ИБС и поражением коронарных артерий de novo, у которых проводится функциональная оценка в соответствии со стандартными клиническими показаниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность диагностики Pd/Pamin по сравнению с FFR Временное ограничение: исходный уровень	Согласие будет проверено с использованием установленного порога FFR 0,8 в качестве эталонного бинарного стандарта.	исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дискриминационная способность Pd/Pamin и лучшая отсечка, принимая FFR за золото Временное ограничение: исходный уровень	Анализ ROC с использованием FFR в качестве эталона	исходный уровень
Возможность измерения Pd/Pamin Временное ограничение: Базовый уровень	Описание того, как часто можно точно измерять Pd/Pamin	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Соавторы

Abbott Medical Devices

Cardiovascular Research Foundation, New York

Следователи

Главный следователь: Luis Raposo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Учебный стул: Sergio Bravo Baptista, MD, PhD, Hospital Fernando da Fonseca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2017-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Эффективность нового индекса давления в покое во время инвазивной ангиографии по сравнению с гиперемическим аденозином FFR (PREDICT)