Prestazioni di un nuovo indice di pressione a riposo durante l'angiografia invasiva rispetto alla FFR iperemica con adenosina (PREDICT)

Saranno contattati per l'arruolamento i soggetti consecutivi programmati per angiografia coronarica o PCI in cui l'operatore decide di eseguire FFR. Essendo uno studio first-in-man di un nuovo indice di pressione destinato alla futura convalida e all'uso in ambito clinico, è giustificata una valutazione completa della sua portata nell'intero spettro della gravità della lesione. Pertanto, il protocollo consentirà l'inclusione sia di lesioni meno gravi che di lesioni critiche (> 90%). Saranno inclusi pazienti con malattia a vaso singolo o multiplo.

I dati su ulteriori lesioni possono o meno essere raccolti ma non saranno utilizzati nello studio. I vasi con stenosi sequenziale e lesioni tandem saranno valutati e trattati secondo la pratica clinica di routine, ma non inclusi nei dati raccolti dallo studio.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti sottoposti a valutazione FFR per indicazioni cliniche standard, in base alla decisione del singolo operatore.
2. Età ≥ 18 anni.
3. Fornito il consenso informato scritto firmato per la raccolta dei dati la raccolta.
4. Malattia coronarica de novo nel vaso bersaglio.
5. Malattia di vaso singolo o multiplo.
6. Paziente idoneo a PCI elettivo o ad hoc (o CABG), se la rivascolarizzazione è ritenuta indicata, nel contesto di malattia coronarica stabile o lesioni non colpevoli di sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST (solo in procedure differite).
7. Stenosi ritenuta suscettibile sia di valutazione con filo di pressione che di eventuale rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con restenosi nel vaso bersaglio.
2. Insufficienza renale grave nota (esempi, ma non limitati a, eGFR <30 ml/kg/min, creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL o in dialisi).
3. Posizione della lesione aorto-ostiale entro 3 mm dalla giunzione aortica (sia destra che sinistra).
4. Vaso(i) e lesione(i) non suscettibili di valutazione con PressureWire™ e/o rivascolarizzazione.
5. Lesioni tandem
6. Lesioni moderate in pazienti con malattia multivasale in cui almeno una lesione in un altro grande vaso epicardico è grave (per ridurre al minimo l'interazione della lesione), a meno che la lesione grave non venga trattata per prima (vedi sopra).
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
8. Ipertrofia ventricolare sinistra grave nota
9. Fibrillazione atriale o qualsiasi altra aritmia significativa (inclusa una frequenza cardiaca <50/min sul ritmo sinusale)
10. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg.
11. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la sicurezza del paziente o con i risultati dello studio
12. Attualmente partecipa a un altro studio clinico che interferisce con i risultati dello studio.
13. Donne incinte o che allattano
14. Trapianto di cuore pianificato o precedente o elencato per il trapianto di cuore.
15. Qualsiasi condizione che preclude al soggetto di sottoporsi a PCI o a una qualsiasi delle procedure previste dal protocollo, ad esempio soggetti con una storia precedente di trombocitopenia indotta da eparina, intolleranza nota all'adenosina o con una controindicazione per la doppia terapia antipiastrinica.
16. Pazienti con grave malattia valvolare
17. Pazienti con grave malattia polmonare
18. Le lesioni colpevoli nei pazienti ACS non devono essere incluse né le lesioni non colpevoli nei pazienti con STEMI recente sottoposti a procedure a stadi.
19. Pazienti con CTO, indipendentemente dalla presenza e dall'estensione dei collaterali angiografici dal vaso target.