Desempenho de um novo índice de pressão REsting durante a angiografia invasiva em comparação com o FFR hiperêmico de adenosina (PREDICT)
9 de maio de 2018 atualizado por: Luis Raposo, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Testar a viabilidade e a precisão diagnóstica de um novo índice de repouso derivado da pressão automatizada (Pd/Pamin), usando FFR como padrão-ouro, em lesões coronárias de novo nas quais a avaliação fisiológica invasiva é garantida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
As lesões coronárias com indicação potencial para intervenção coronária percutânea ou que justifiquem interrogatório fisiológico invasivo (na opinião do investigador) serão submetidas à avaliação PressureWire™ em 2 condições: repouso e hiperemia de adenosina.
As medidas em repouso (Pd/Pa padrão e Pd/Pamin) serão repetidas para avaliar a repetibilidade do teste/reteste.
As decisões de tratamento subsequentes serão tomadas pelo operador de acordo com a prática padrão com base no valor de adenosina FFR juntamente com todas as outras informações clínicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11576
- Recrutamento
- St. Francis Hospital The Heart Center
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Contato:
- Allen Jeremias, MD
- Número de telefone: 516-390-9640
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Lille, França
- Recrutamento
- Department of Cardiology, university hospital
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Contato:
- Eric VanBelle, MD
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
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Contato:
- Antonio M Leone, MD
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Recrutamento
- Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
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Contato:
- Sergio B Batista, MD
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
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Contato:
- Luis Raposo, MD
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Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
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Contato:
- Ruben Ramos, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos consecutivos agendados para angiografia coronária ou ICP nos quais o operador decide realizar FFR serão abordados para inscrição. Sendo um estudo inédito de um novo índice de pressão destinado a futura validação e uso em um ambiente clínico, é necessária uma avaliação completa de sua faixa em todo o espectro de gravidade da lesão. Assim, o protocolo permitirá a inclusão tanto de lesões menos graves quanto de lesões críticas (>90%). Pacientes com doença de vaso único ou múltiplo serão incluídos.
Dados sobre lesões adicionais podem ou não ser coletados, mas não serão usados no estudo. Os vasos com estenose sequencial e lesões em tandem serão avaliados e tratados de acordo com a prática clínica de rotina, mas não incluídos nos dados coletados do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à avaliação de FFR para indicações clínicas padrão, de acordo com a decisão individual do operador.
- Idade ≥ 18 anos.
- Fornecido consentimento informado por escrito assinado para coleta de dados a coleta.
- Doença arterial coronariana de novo em vaso-alvo.
- Doença de um ou vários vasos.
- Paciente elegível para ICP eletiva ou ad hoc (ou CABG), se a revascularização for considerada indicada, no cenário de doença arterial coronariana estável ou lesões não culpadas de síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST (somente em procedimentos adiados).
- Estenose considerada passível de avaliação com um fio de pressão e para potencial revascularização.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com restenose no vaso alvo.
- Insuficiência renal grave conhecida (exemplos sendo, mas não limitados a eGFR <30 ml/kg/min, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL ou em diálise).
- Localização da lesão aorto-ostial a 3 mm da junção da aorta (direita e esquerda).
- Vaso(s) e lesão(ões) não passíveis de avaliação com um PressureWire™ e/ou revascularização.
- Lesões tandem
- Lesões moderadas em pacientes com doença multiarterial em que pelo menos uma lesão em outro grande vaso epicárdico é grave (para minimizar a interação da lesão), a menos que a lesão grave seja tratada primeiro (ver acima).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Hipertrofia ventricular esquerda grave conhecida
- Fibrilação atrial ou qualquer outra arritmia significativa (incluindo frequência cardíaca <50/min em ritmo sinusal)
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na segurança do paciente ou nos resultados do estudo
- Atualmente participando de outro estudo clínico que interfere nos resultados do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Transplante cardíaco planejado ou prévio ou listado para transplante cardíaco.
- Qualquer condição que impeça o indivíduo de se submeter a ICP ou qualquer um dos procedimentos obrigatórios do protocolo, por exemplo, indivíduos com histórico anterior de trombocitopenia induzida por heparina, intolerância conhecida à adenosina ou com contra-indicação para terapia antiplaquetária dupla.
- Pacientes com doença valvular grave
- Pacientes com doença pulmonar grave
- Lesões culpadas em pacientes com SCA não devem ser incluídas, nem lesões não culpadas em pacientes com IAMEST recente submetidos a procedimentos estagiados.
- Pacientes com CTO, independentemente da presença e extensão de colaterais angiográficas do vaso alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte prospectiva
Coorte prospectiva de pacientes com doença arterial coronariana estável ou estabilizada e lesões coronarianas de novo, nos quais é realizada avaliação funcional, de acordo com as indicações clínicas padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de Pd/Pamin vs FFR
Prazo: linha de base
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A concordância será testada usando o limite FFR 0,8 estabelecido como padrão de referência binária.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Poder discriminativo de Pd/Pamin e o melhor cut-off, tomando FFR como ouro
Prazo: linha de base
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Análise ROC usando FFR como referência
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linha de base
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Viabilidade de medições de Pd/Pamin
Prazo: Linha de base
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Descrição de quantas vezes a Pd/Pamin pode ser medida com precisão
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Raposo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
- Cadeira de estudo: Sergio Bravo Baptista, MD, PhD, Hospital Fernando da Fonseca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mamas MA, Horner S, Welch E, Ashworth A, Millington S, Fraser D, Fath-Ordoubadi F, Neyses L, El-Omar M. Resting Pd/Pa measured with intracoronary pressure wire strongly predicts fractional flow reserve. J Invasive Cardiol. 2010 Jun;22(6):260-5.
- Ganz P, Abben R, Friedman PL, Garnic JD, Barry WH, Levin DC. Usefulness of transstenotic coronary pressure gradient measurements during diagnostic catheterization. Am J Cardiol. 1985 Apr 1;55(8):910-4. doi: 10.1016/0002-9149(85)90716-7.
- Gruntzig AR, Senning A, Siegenthaler WE. Nonoperative dilatation of coronary-artery stenosis: percutaneous transluminal coronary angioplasty. N Engl J Med. 1979 Jul 12;301(2):61-8. doi: 10.1056/NEJM197907123010201.
- Berry C, van 't Veer M, Witt N, Kala P, Bocek O, Pyxaras SA, McClure JD, Fearon WF, Barbato E, Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Oldroyd KG. VERIFY (VERification of Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve for the Assessment of Coronary Artery Stenosis Severity in EverydaY Practice): a multicenter study in consecutive patients. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 2;61(13):1421-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.065. Epub 2013 Feb 6.
- Ganz P, Harrington DP, Gaspar J, Barry WH. Phasic pressure gradients across coronary and renal artery stenoses in humans. Am Heart J. 1983 Dec;106(6):1399-406. doi: 10.1016/0002-8703(83)90052-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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