Uuden lepopaineindeksin suorituskyky invasiivisen angiografian aikana verrattuna adenosiinihypereemiseen FFR:ään (PREDICT)

Peräkkäisiä koehenkilöitä, joille on määrä sepelvaltimon angiografiaa tai PCI:tä ja joille operaattori päättää suorittaa FFR:n, otetaan yhteyttä. Koska se on ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus uudesta paineindeksistä, joka on tarkoitettu tulevaa validointia ja käyttöä varten kliinisessä ympäristössä, sen vaihteluvälin täydellinen arviointi leesion vakavuuden koko kirjossa on perusteltua. Sellaisenaan protokolla mahdollistaa sekä lievempien että kriittisten (>90 %) leesioiden sisällyttämisen. Mukaan otetaan potilaat, joilla on joko yhden tai useamman suonen sairaus.

Tietoja lisäleesioista voidaan kerätä tai ei, mutta niitä ei käytetä tutkimuksessa. Suonet, joilla on peräkkäinen ahtauma ja tandem-leesioita, arvioidaan ja hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, mutta niitä ei sisällytetä kerättyihin tutkimustietoihin.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joille tehdään FFR-arviointi tavanomaisten kliinisten indikaatioiden vuoksi, käyttäjän yksilöllisen päätöksen mukaan.
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tiedon keräämiseen.
4. De novo sepelvaltimotauti kohdesuoneen.
5. Yhden tai useamman suonen sairaus.
6. Potilas, joka on kelvollinen elektiiviseen tai ad hoc PCI:hen (tai CABG:hen), jos revaskularisaatio katsotaan aiheelliseksi, stabiilin sepelvaltimotaudin tai akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien, joihin ei liity ST-korkeutta, aiheuttamattomia vaurioita (vain viivästetyissä toimenpiteissä).
7. Ahtauma katsottiin sopivaksi sekä painelangalla arvioitavaksi että mahdolliseksi revaskularisaatioksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on uudelleenahtauma kohdesuoneen.
2. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. eGFR < 30 ml/kg/min, seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl tai dialyysihoidossa).
3. Aorto-ostiaalinen leesion sijainti 3 mm:n sisällä aortan liitoskohdasta (sekä oikealla että vasemmalla).
4. Suonet ja leesiot, joita ei voida arvioida PressureWire™- ja/tai revaskularisaatiolla.
5. Tandem leesiot
6. Keskivaikeat leesiot potilailla, joilla on monisuonitauti ja joilla ainakin yksi leesio toisessa suuressa epikardiaalisessa suonessa on vakava (leesion yhteisvaikutuksen minimoimiseksi), ellei vakavaa vauriota hoideta ensin (katso edellä).
7. Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
8. Tunnettu vakava vasemman kammion hypertrofia
9. Eteisvärinä tai mikä tahansa muu merkittävä rytmihäiriö (mukaan lukien sydämen syke <50/min sinusrytmissä)
10. Systolinen verenpaine <90 mmHg.
11. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilasturvallisuutta tai tutkimustuloksia
12. Osallistun parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimustuloksia.
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
14. Suunniteltu tai aiempi sydämensiirto tai listattu sydämensiirtoon.
15. Mikä tahansa sairaus, joka estää potilasta saamasta PCI:tä tai jotain protokollan edellyttämistä toimenpiteistä, esimerkiksi henkilöt, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, tunnettu adenosiini-intoleranssi tai kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aihe.
16. Potilaat, joilla on vaikea läppäsairaus
17. Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus
18. ACS-potilaiden syyllisiä vaurioita ei oteta mukaan eikä muita kuin syyllisiä vaurioita potilailla, joilla on äskettäin STEMI ja joille tehdään vaiheittaisia ​​toimenpiteitä.
19. Potilaat, joilla on CTO, riippumatta siitä, onko kohdesuoneen angiografisia vakuuksia ja niiden laajuus.