Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af et nyt RESting Pressure Index under invasiv angiografi sammenlignet med adenosin hyperæmisk FFR (PREDICT)

9. maj 2018 opdateret af: Luis Raposo, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
At teste gennemførligheden og diagnostisk nøjagtighed af et nyt automatisk trykafledt hvileindeks (Pd/Pamin), ved brug af FFR som guldstandard, i de novo koronare læsioner, hvor invasiv fysiologisk evaluering er berettiget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koronare læsioner med en potentiel indikation for perkutan koronar intervention eller berettiger til invasiv fysiologisk undersøgelse (efter investigatorens mening) vil gennemgå PressureWire™-vurdering under 2 betingelser: hvile og adenosinhyperæmi. Målingerne i hvile (standard Pd/Pa og Pd/Pamin) vil blive gentaget for at vurdere test/gentest repeterbarhed. Efterfølgende behandlingsbeslutninger vil blive truffet af operatøren i henhold til standardpraksis baseret på adenosin-FFR-værdien sammen med alle andre kliniske oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital The Heart Center
        • Kontakt:
          • Allen Jeremias, MD
          • Telefonnummer: 516-390-9640
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, university hospital
        • Kontakt:
          • Eric VanBelle, MD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Antonio M Leone, MD
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Rekruttering
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
        • Kontakt:
          • Sergio B Batista, MD
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
        • Kontakt:
          • Luis Raposo, MD
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
        • Kontakt:
          • Ruben Ramos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive forsøgspersoner, der er planlagt til koronar angiografi eller PCI, hvor operatøren beslutter at udføre FFR, vil blive kontaktet for tilmelding. Da det er en første-i-mand-undersøgelse af et nyt trykindeks beregnet til fremtidig validering og brug i kliniske omgivelser, er en fuld vurdering af dets rækkevidde gennem hele spektret af læsions sværhedsgrad berettiget. Som sådan vil protokollen tillade inklusion af både mindre alvorlige og kritiske (>90%) læsioner. Patienter med enten enkelt eller multipel karsygdom vil blive inkluderet.

Data om yderligere læsioner kan eventuelt indsamles, men vil ikke blive brugt i undersøgelsen. Kar med sekventiel stenose og tandemlæsioner vil blive evalueret og behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, men ikke inkluderet i de indsamlede undersøgelsesdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår FFR-vurdering for kliniske standardindikationer, i henhold til den enkelte operatørs beslutning.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Forudsat underskrevet skriftligt informeret samtykke til dataindsamlingen.
  4. De novo koronararteriesygdom i målkar.
  5. Enkelt- eller flerkarsygdom.
  6. Patient kvalificeret til elektiv eller ad hoc PCI (eller CABG), hvis revaskularisering anses for indiceret, i forbindelse med stabil koronararteriesygdom eller ikke-skyldige læsioner af akutte koronare syndromer uden ST-forhøjelse (kun ved udskudte procedurer).
  7. Stenose anses for modtagelig for både evaluering med en tryktråd og for potentiel revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med restenose i målkarret.
  2. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (eksempler er, men ikke begrænset til, eGFR <30 ml/kg/min, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller i dialyse).
  3. Aorto-ostial læsionsplacering inden for 3 mm fra aortaforbindelsen (både højre og venstre).
  4. Kar(e) og læsion(er) er ikke modtagelige for evaluering med en PressureWire™ og/eller revaskularisering.
  5. Tandem læsioner
  6. Moderate læsioner hos patienter med multikarsygdom, hvor mindst én læsion i et andet større epikardisk kar er alvorlig (for at minimere læsionsinteraktion), medmindre den alvorlige læsion behandles først (se ovenfor).
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  8. Kendt svær venstre ventrikulær hypertrofi
  9. Atrieflimren eller enhver anden signifikant arytmi (inklusive en hjertefrekvens <50/min på sinusrytme)
  10. Systolisk blodtryk <90 mmHg.
  11. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening vil forstyrre patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
  12. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der forstyrrer undersøgelsesresultaterne.
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Planlagt eller forudgående hjertetransplantation eller opført til hjertetransplantation.
  15. Enhver tilstand, der udelukker forsøgspersonen i at gennemgå PCI eller nogen af ​​de protokolpåbudte procedurer, f.eks. personer med en tidligere heparininduceret trombocytopeni, kendt intolerance over for adenosin eller med en kontraindikation for dobbelt anti-trombocytbehandling.
  16. Patienter med svær klapsygdom
  17. Patienter med svær lungesygdom
  18. Synderlæsioner hos ACS-patienter skal ikke inkluderes, og heller ikke ikke-skyldige læsioner hos patienter med en nylig STEMI, der gennemgår trinvise procedurer.
  19. Patienter med en CTO, uanset tilstedeværelsen og omfanget af angiografiske collateraler fra målkarret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fremadrettet kohorte
Prospektive kohorte af patienter med stabil eller stabiliseret koronararteriesygdom og de novo koronare læsioner, hvor funktionel evaluering udføres, i henhold til kliniske standardindikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af Pd/Pamin vs FFR
Tidsramme: baseline
Aftalen vil blive testet ved at bruge den etablerede FFR 0,8-tærskel som den binære referencestandard.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende kraft af Pd/Pamin og den bedste cut-off, der tager FFR som guld
Tidsramme: baseline
ROC-analyse med FFR som reference
baseline
Mulighed for Pd/Pamin-målinger
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af hvor ofte Pd/Pamin kan måles præcist
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Raposo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Studiestol: Sergio Bravo Baptista, MD, PhD, Hospital Fernando da Fonseca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner