Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon nového indexu klidového tlaku během invazivní angiografie ve srovnání s adenosinovou hyperemickou FFR (PREDICT)

9. května 2018 aktualizováno: Luis Raposo, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Testovat proveditelnost a diagnostickou přesnost nového automatizovaného klidového indexu odvozeného od tlaku (Pd/Pamin), s použitím FFR jako zlatého standardu, u de novo koronárních lézí, u kterých je zaručeno invazivní fyziologické hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Koronární léze s potenciální indikací k perkutánní koronární intervenci nebo vyžadující invazivní fyziologické vyšetření (podle názoru zkoušejícího) budou podrobeny hodnocení PressureWire™ za 2 podmínek: klid a hyperémie adenosinu. Měření v klidu (standardní Pd/Pa a Pd/Pamin) se zopakují pro posouzení opakovatelnosti testu/opakovaného testu. Následná rozhodnutí o léčbě učiní operátor podle standardní praxe na základě hodnoty adenosinu FFR spolu se všemi dalšími klinickými informacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luis Raposo, MD
  • Telefonní číslo: +351962933777
  • E-mail: lfor.md@gmail.com

Studijní místa

      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Department of Cardiology, university hospital
        • Kontakt:
          • Eric VanBelle, MD
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Antonio M Leone, MD
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Nábor
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
        • Kontakt:
          • Sergio B Batista, MD
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
        • Kontakt:
          • Luis Raposo, MD
      • Lisboa, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
        • Kontakt:
          • Ruben Ramos, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital The Heart Center
        • Kontakt:
          • Allen Jeremias, MD
          • Telefonní číslo: 516-390-9640

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí subjekty naplánované na koronarografii nebo PCI, u kterých se operátor rozhodne provést FFR, budou osloveny pro zařazení. Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii nového indexu tlaku určeného pro budoucí validaci a použití v klinickém prostředí, je zaručeno úplné posouzení jeho rozsahu v celém spektru závažnosti lézí. Protokol jako takový umožní zahrnutí méně závažných i kritických (>90 %) lézí. Budou zahrnuti pacienti s onemocněním jedné nebo více cév.

Údaje o dalších lézích mohou nebo nemusí být shromažďovány, ale nebudou použity ve studii. Cévy se sekvenční stenózou a tandemovými lézemi budou hodnoceny a léčeny podle běžné klinické praxe, ale nebudou zahrnuty do shromážděných údajů studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující hodnocení FFR pro standardní klinické indikace podle individuálního rozhodnutí operátora.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas se sběrem dat.
  4. De novo onemocnění koronárních tepen v cílové cévě.
  5. Onemocnění jedné nebo více cév.
  6. Pacient způsobilý pro elektivní nebo ad hoc PCI (nebo CABG), je-li revaskularizace považována za indikovanou, v podmínkách stabilního onemocnění koronárních tepen nebo lézí bez příčiny akutních koronárních syndromů bez elevace ST (pouze u odložených výkonů).
  7. Stenóza považována za vhodnou jak pro hodnocení pomocí tlakového drátu, tak pro případnou revaskularizaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s restenózou v cílové cévě.
  2. Známá těžká renální insuficience (příklady jsou, ale bez omezení, eGFR <30 ml/kg/min, sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl nebo na dialýze).
  3. Lokalizace aorto-ostiální léze do 3 mm od aortální junkce (pravá i levá).
  4. Céva (cévy) a léze (léze) nejsou vhodné pro hodnocení pomocí PressureWire™ a/nebo revaskularizaci.
  5. Tandemové léze
  6. Střední léze u pacientů s vícecévním onemocněním, u kterých je alespoň jedna léze v jiné velké epikardiální cévě závažná (pro minimalizaci interakce lézí), pokud není nejprve léčena závažná léze (viz výše).
  7. Ejekční frakce levé komory <50 %
  8. Známá těžká hypertrofie levé komory
  9. Fibrilace síní nebo jakákoli jiná významná arytmie (včetně srdeční frekvence <50/min při sinusovém rytmu)
  10. Systolický krevní tlak <90 mmHg.
  11. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat bezpečnost pacienta nebo výsledky studie
  12. V současné době se účastní další klinické studie, která zasahuje do výsledků studie.
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Plánovaná nebo předchozí transplantace srdce nebo uvedená na transplantaci srdce.
  15. Jakýkoli stav, který subjektu brání podstoupit PCI nebo kterýkoli z protokolem nařízených postupů, například subjekty s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie, se známou intolerancí adenosinu nebo s kontraindikací pro duální protidestičkovou terapii.
  16. Pacienti se závažným onemocněním chlopní
  17. Pacienti s těžkým plicním onemocněním
  18. Nezahrnují léze viníka u pacientů s AKS ani léze bez viníka u pacientů s nedávným STEMI, kteří podstupují postupné procedury.
  19. Pacienti s CTO, bez ohledu na přítomnost a rozsah angiografických kolaterál z cílové cévy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní kohorta
Prospektivní kohorta pacientů se stabilním nebo stabilizovaným onemocněním koronárních tepen a de novo koronárními lézemi, u kterých je prováděno funkční hodnocení, podle standardních klinických indikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost Pd/Pamin vs FFR
Časové okno: základní linie
Shoda bude testována za použití stanovené prahové hodnoty FFR 0,8 jako binárního referenčního standardu.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační síla Pd/Pamin a nejlepší cut-off, přičemž FFR je zlato
Časové okno: základní linie
ROC analýza s použitím FFR jako reference
základní linie
Proveditelnost měření Pd/Pamin
Časové okno: Základní linie
Popis toho, jak často lze přesně měřit Pd/Pamin
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Raposo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Studijní židle: Sergio Bravo Baptista, MD, PhD, Hospital Fernando da Fonseca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit