- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03237169
Výkon nového indexu klidového tlaku během invazivní angiografie ve srovnání s adenosinovou hyperemickou FFR (PREDICT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Raposo, MD
- Telefonní číslo: +351962933777
- E-mail: lfor.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Department of Cardiology, university hospital
-
Kontakt:
- Eric VanBelle, MD
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
-
Kontakt:
- Antonio M Leone, MD
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Nábor
- Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
-
Kontakt:
- Sergio B Batista, MD
-
Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
- Nábor
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
-
Kontakt:
- Luis Raposo, MD
-
Lisboa, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
-
Kontakt:
- Ruben Ramos, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11576
- Nábor
- St. Francis Hospital The Heart Center
-
Kontakt:
- Allen Jeremias, MD
- Telefonní číslo: 516-390-9640
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Po sobě jdoucí subjekty naplánované na koronarografii nebo PCI, u kterých se operátor rozhodne provést FFR, budou osloveny pro zařazení. Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii nového indexu tlaku určeného pro budoucí validaci a použití v klinickém prostředí, je zaručeno úplné posouzení jeho rozsahu v celém spektru závažnosti lézí. Protokol jako takový umožní zahrnutí méně závažných i kritických (>90 %) lézí. Budou zahrnuti pacienti s onemocněním jedné nebo více cév.
Údaje o dalších lézích mohou nebo nemusí být shromažďovány, ale nebudou použity ve studii. Cévy se sekvenční stenózou a tandemovými lézemi budou hodnoceny a léčeny podle běžné klinické praxe, ale nebudou zahrnuty do shromážděných údajů studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující hodnocení FFR pro standardní klinické indikace podle individuálního rozhodnutí operátora.
- Věk ≥ 18 let.
- Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas se sběrem dat.
- De novo onemocnění koronárních tepen v cílové cévě.
- Onemocnění jedné nebo více cév.
- Pacient způsobilý pro elektivní nebo ad hoc PCI (nebo CABG), je-li revaskularizace považována za indikovanou, v podmínkách stabilního onemocnění koronárních tepen nebo lézí bez příčiny akutních koronárních syndromů bez elevace ST (pouze u odložených výkonů).
- Stenóza považována za vhodnou jak pro hodnocení pomocí tlakového drátu, tak pro případnou revaskularizaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s restenózou v cílové cévě.
- Známá těžká renální insuficience (příklady jsou, ale bez omezení, eGFR <30 ml/kg/min, sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl nebo na dialýze).
- Lokalizace aorto-ostiální léze do 3 mm od aortální junkce (pravá i levá).
- Céva (cévy) a léze (léze) nejsou vhodné pro hodnocení pomocí PressureWire™ a/nebo revaskularizaci.
- Tandemové léze
- Střední léze u pacientů s vícecévním onemocněním, u kterých je alespoň jedna léze v jiné velké epikardiální cévě závažná (pro minimalizaci interakce lézí), pokud není nejprve léčena závažná léze (viz výše).
- Ejekční frakce levé komory <50 %
- Známá těžká hypertrofie levé komory
- Fibrilace síní nebo jakákoli jiná významná arytmie (včetně srdeční frekvence <50/min při sinusovém rytmu)
- Systolický krevní tlak <90 mmHg.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat bezpečnost pacienta nebo výsledky studie
- V současné době se účastní další klinické studie, která zasahuje do výsledků studie.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Plánovaná nebo předchozí transplantace srdce nebo uvedená na transplantaci srdce.
- Jakýkoli stav, který subjektu brání podstoupit PCI nebo kterýkoli z protokolem nařízených postupů, například subjekty s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie, se známou intolerancí adenosinu nebo s kontraindikací pro duální protidestičkovou terapii.
- Pacienti se závažným onemocněním chlopní
- Pacienti s těžkým plicním onemocněním
- Nezahrnují léze viníka u pacientů s AKS ani léze bez viníka u pacientů s nedávným STEMI, kteří podstupují postupné procedury.
- Pacienti s CTO, bez ohledu na přítomnost a rozsah angiografických kolaterál z cílové cévy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Prospektivní kohorta
Prospektivní kohorta pacientů se stabilním nebo stabilizovaným onemocněním koronárních tepen a de novo koronárními lézemi, u kterých je prováděno funkční hodnocení, podle standardních klinických indikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost Pd/Pamin vs FFR
Časové okno: základní linie
|
Shoda bude testována za použití stanovené prahové hodnoty FFR 0,8 jako binárního referenčního standardu.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diskriminační síla Pd/Pamin a nejlepší cut-off, přičemž FFR je zlato
Časové okno: základní linie
|
ROC analýza s použitím FFR jako reference
|
základní linie
|
Proveditelnost měření Pd/Pamin
Časové okno: Základní linie
|
Popis toho, jak často lze přesně měřit Pd/Pamin
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Raposo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
- Studijní židle: Sergio Bravo Baptista, MD, PhD, Hospital Fernando da Fonseca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Dec 6;58(24):e44-122. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.007. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James S, Knuuti J, Lopez-Sendon J, Marco J, Menicanti L, Ostojic M, Piepoli MF, Pirlet C, Pomar JL, Reifart N, Ribichini FL, Schalij MJ, Sergeant P, Serruys PW, Silber S, Sousa Uva M, Taggart D. Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2010 Oct;31(20):2501-55. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277. Epub 2010 Aug 29. No abstract available.
- Mamas MA, Horner S, Welch E, Ashworth A, Millington S, Fraser D, Fath-Ordoubadi F, Neyses L, El-Omar M. Resting Pd/Pa measured with intracoronary pressure wire strongly predicts fractional flow reserve. J Invasive Cardiol. 2010 Jun;22(6):260-5.
- Ganz P, Abben R, Friedman PL, Garnic JD, Barry WH, Levin DC. Usefulness of transstenotic coronary pressure gradient measurements during diagnostic catheterization. Am J Cardiol. 1985 Apr 1;55(8):910-4. doi: 10.1016/0002-9149(85)90716-7.
- Gruntzig AR, Senning A, Siegenthaler WE. Nonoperative dilatation of coronary-artery stenosis: percutaneous transluminal coronary angioplasty. N Engl J Med. 1979 Jul 12;301(2):61-8. doi: 10.1056/NEJM197907123010201.
- Berry C, van 't Veer M, Witt N, Kala P, Bocek O, Pyxaras SA, McClure JD, Fearon WF, Barbato E, Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Oldroyd KG. VERIFY (VERification of Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve for the Assessment of Coronary Artery Stenosis Severity in EverydaY Practice): a multicenter study in consecutive patients. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 2;61(13):1421-7. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.065. Epub 2013 Feb 6.
- Ganz P, Harrington DP, Gaspar J, Barry WH. Phasic pressure gradients across coronary and renal artery stenoses in humans. Am Heart J. 1983 Dec;106(6):1399-406. doi: 10.1016/0002-8703(83)90052-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .