Wykonanie nowego wskaźnika ciśnienia spoczynkowego podczas angiografii inwazyjnej w porównaniu z FFR z przekrwieniem adenozyny (PREDICT)

Kolejni pacjenci zakwalifikowani do koronarografii lub PCI, u których operator zdecyduje się na wykonanie FFR, zostaną skierowani do rejestracji. Ponieważ jest to pierwsze badanie na ludziach nowego wskaźnika ciśnienia przeznaczonego do przyszłej walidacji i zastosowania w warunkach klinicznych, uzasadniona jest pełna ocena jego zakresu w całym spektrum ciężkości zmian chorobowych. Jako taki, protokół pozwoli na włączenie zarówno mniej poważnych, jak i krytycznych (>90%) zmian. Uwzględnieni zostaną pacjenci z chorobą jednego lub wielu naczyń.

Dane dotyczące dodatkowych zmian chorobowych mogą być gromadzone lub nie, ale nie będą wykorzystywane w badaniu. Naczynia z sekwencyjnymi zwężeniami i zmianami tandemowymi będą oceniane i leczone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, ale nie zostaną uwzględnione w zebranych danych z badania.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci poddawani ocenie FFR ze standardowych wskazań klinicznych, zgodnie z indywidualną decyzją operatora.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Pod warunkiem, że podpisano pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych.
4. Choroba wieńcowa de novo w naczyniu docelowym.
5. Choroba jednego lub wielu naczyń.
6. Pacjent kwalifikujący się do planowej lub ad hoc PCI (lub CABG), jeśli rewaskularyzacja jest wskazana, w przypadku stabilnej choroby wieńcowej lub zmian niebędących winowajcą ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST (tylko w przypadku zabiegów odroczonych).
7. Zwężenie uznane za nadające się zarówno do oceny za pomocą drutu ciśnieniowego, jak i do potencjalnej rewaskularyzacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z restenozą w naczyniu docelowym.
2. Znana ciężka niewydolność nerek (przykłady to między innymi eGFR <30 ml/kg/min, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub dializa).
3. Lokalizacja zmiany aorto-ostial w odległości do 3 mm od połączenia aorty (zarówno po prawej, jak i po lewej stronie).
4. Naczynie(a) i uszkodzenie(a) nie nadają się do oceny za pomocą PressureWire™ i/lub rewaskularyzacji.
5. Zmiany tandemowe
6. Umiarkowane zmiany chorobowe u pacjentów z chorobą wielonaczyniową, u których co najmniej jedna zmiana w innym dużym naczyniu nasierdziowym jest ciężka (w celu zminimalizowania interakcji zmian), chyba że wcześniej leczona jest ciężka zmiana (patrz wyżej).
7. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
8. Znany ciężki przerost lewej komory
9. Migotanie przedsionków lub inne istotne zaburzenia rytmu (w tym częstość akcji serca <50/min w rytmie zatokowym)
10. Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg.
11. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania
12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które koliduje z wynikami badania.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące
14. Planowana lub przebyta transplantacja serca lub zakwalifikowana do przeszczepu serca.
15. Dowolny stan, który wyklucza pacjenta z poddania się PCI lub którejkolwiek z procedur zalecanych przez protokół, na przykład pacjenci z trombocytopenią indukowaną heparyną w wywiadzie, znaną nietolerancją adenozyny lub z przeciwwskazaniami do podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
16. Pacjenci z ciężką chorobą zastawkową
17. Pacjenci z ciężką chorobą płuc
18. Nie należy uwzględniać zmian odpowiedzialnych za uszkodzenie u pacjentów z OZW ani zmian niebędących winowajcami u pacjentów ze STEMI, którzy niedawno przebyli STEMI, poddawanych etapowym zabiegom.
19. Pacjenci z CTO, niezależnie od obecności i rozległości zabezpieczeń angiograficznych z naczynia docelowego.