Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Performance d'un nouvel indice de pression au repos pendant l'angiographie invasive par rapport à la FFR hyperémique à l'adénosine (PREDICT)

9 mai 2018 mis à jour par: Luis Raposo, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Tester la faisabilité et la précision diagnostique d'un nouvel indice de repos automatisé dérivé de la pression (Pd/Pamin), en utilisant la FFR comme étalon-or, dans les lésions coronaires de novo dans lesquelles une évaluation physiologique invasive est justifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les lésions coronaires avec une indication potentielle d'intervention coronarienne percutanée ou justifiant un interrogatoire physiologique invasif (de l'avis de l'investigateur) feront l'objet d'une évaluation PressureWire™ sous 2 conditions : repos et hyperémie adénosine. Les mesures au repos (standard Pd/Pa et Pd/Pamin) seront répétées pour évaluer la répétabilité test/retest. Les décisions de traitement ultérieures seront prises par l'opérateur conformément à la pratique standard basée sur la valeur FFR de l'adénosine ainsi que sur toutes les autres informations cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Lille, France
    - Recrutement
    - Department of Cardiology, university hospital
    - Contact:
      
      Eric VanBelle, MD
Italie
- - Rome, Italie
    - Recrutement
    - Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
    - Contact:
      
      Antonio M Leone, MD
Le Portugal
- - Amadora, Le Portugal, 2720-276
    - Recrutement
    - Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
    - Contact:
      
      Sergio B Batista, MD
  - Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
    - Recrutement
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
    - Contact:
      
      Luis Raposo, MD
  - Lisboa, Le Portugal
    - Recrutement
    - Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
    - Contact:
      
      Ruben Ramos, MD
États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 11576
    - Recrutement
    - St. Francis Hospital The Heart Center
    - Contact:
      
      Allen Jeremias, MD
      
      Numéro de téléphone: 516-390-9640

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets consécutifs devant subir une angiographie coronarienne ou une ICP chez lesquels l'opérateur décide d'effectuer une FFR seront approchés pour l'inscription. Étant une première étude chez l'homme d'un nouvel indice de pression destiné à une validation future et à une utilisation en milieu clinique, une évaluation complète de sa gamme sur l'ensemble du spectre de la gravité des lésions est justifiée. En tant que tel, le protocole permettra l'inclusion des lésions moins graves ainsi que des lésions critiques (> 90%). Les patients atteints d'une maladie vasculaire unique ou multiple seront inclus.

Les données sur les lésions supplémentaires peuvent ou non être collectées mais ne seront pas utilisées dans l'étude. Les vaisseaux présentant une sténose séquentielle et des lésions en tandem seront évalués et traités conformément à la pratique clinique de routine, mais ne seront pas inclus dans les données d'étude collectées.

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une évaluation FFR pour des indications cliniques standard, selon la décision individuelle de l'opérateur.
Âge ≥ 18 ans.
Fourni un consentement éclairé écrit signé pour la collecte de données la collecte.
Maladie coronarienne de novo dans le vaisseau cible.
Maladie vasculaire unique ou multiple.
Patient éligible à une ICP (ou PAC) élective ou ad hoc, si la revascularisation est jugée indiquée, dans le cadre d'une maladie coronarienne stable ou de lésions non coupables de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST (uniquement dans les procédures différées).
Sténose jugée justiciable à la fois d'une évaluation avec un fil de pression et d'une éventuelle revascularisation.

Critère d'exclusion:

Sujets présentant une resténose dans le vaisseau cible.
Insuffisance rénale sévère connue (par exemple, mais sans s'y limiter, eGFR <30 ml/kg/min, créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL ou sous dialyse).
Localisation de la lésion aorto-ostiale à moins de 3 mm de la jonction aortique (à droite et à gauche).
Vaisseau(s) et lésion(s) ne se prêtant pas à l'évaluation avec un PressureWire™ et/ou à la revascularisation.
Lésions en tandem
Lésions modérées chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire chez qui au moins une lésion d'un autre vaisseau épicardique majeur est sévère (pour minimiser l'interaction lésionnelle), à moins que la lésion sévère ne soit traitée en premier (voir ci-dessus).
Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
Hypertrophie ventriculaire gauche sévère connue
Fibrillation auriculaire ou toute autre arythmie significative (y compris une fréquence cardiaque < 50/min en rythme sinusal)
Pression artérielle systolique < 90 mmHg.
Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la sécurité du patient ou les résultats de l'étude
Participe actuellement à une autre étude clinique qui interfère avec les résultats de l'étude.
Femmes enceintes ou allaitantes
Transplantation cardiaque planifiée ou antérieure ou inscrite pour une transplantation cardiaque.
Toute condition qui empêche le sujet de subir une ICP ou l'une des procédures prescrites par le protocole, par exemple les sujets ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, une intolérance connue à l'adénosine ou une contre-indication à la double thérapie antiplaquettaire.
Patients atteints de maladie valvulaire sévère
Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave
Les lésions coupables chez les patients atteints de SCA ne doivent pas être incluses, ni les lésions non coupables chez les patients avec un STEMI récent subissant des procédures étagées.
Patients avec une CTO, indépendamment de la présence et de l'étendue des collatéraux angiographiques du vaisseau cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte prospective Cohorte prospective de patients atteints de maladie coronarienne stable ou stabilisée et de lésions coronaires de novo, chez qui une évaluation fonctionnelle est réalisée, selon les indications cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision diagnostique de Pd/Pamin vs FFR Délai: ligne de base	La concordance sera testée en utilisant le seuil FFR 0,8 établi comme norme de référence binaire.	ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pouvoir discriminant de Pd/Pamin et meilleur cut-off, prenant FFR comme or Délai: ligne de base	Analyse ROC utilisant FFR comme référence	ligne de base
Faisabilité des mesures Pd/Pamin Délai: Ligne de base	Description de la fréquence à laquelle la Pd/Pamin peut être mesurée avec précision	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Cardiovascular Research Foundation, New York

Les enquêteurs

Chercheur principal: Luis Raposo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Chaise d'étude: Sergio Bravo Baptista, MD, PhD, Hospital Fernando da Fonseca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2017-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .