Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új RE-nyugalmi nyomásindex teljesítménye invazív angiográfia során az adenozin hiperémiás FFR-hez képest (PREDICT)

2018. május 9. frissítette: Luis Raposo, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Egy új, automatizált nyomásalapú nyugalmi index (Pd/Pamin) megvalósíthatóságának és diagnosztikai pontosságának tesztelése, amely az FFR-t aranystandardként használja, in de novo koszorúér elváltozások esetén, amelyekben invazív fiziológiai értékelés indokolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A perkután koszorúér-beavatkozásra utaló vagy invazív fiziológiai kihallgatást igénylő koszorúér-elváltozások (a vizsgáló véleménye szerint) PressureWire™ értékelésen esnek át 2 feltétel mellett: nyugalom és adenozin hiperémia. A nyugalmi méréseket (standard Pd/Pa és Pd/Pamin) meg kell ismételni a teszt/újrateszt megismételhetőségének értékelése érdekében. A későbbi kezelési döntéseket az üzemeltető hozza meg a szokásos gyakorlat szerint, az adenozin FFR-értéke és az összes többi klinikai információ alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Toborzás
        • St. Francis Hospital The Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Allen Jeremias, MD
          • Telefonszám: 516-390-9640
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric VanBelle, MD
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio M Leone, MD
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Toborzás
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sergio B Batista, MD
      • Carnaxide, Portugália, 2790-134
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Raposo, MD
      • Lisboa, Portugália
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruben Ramos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a koszorúér-angiográfiára vagy PCI-re tervezett egymást követő alanyokat, akiknél a kezelő úgy dönt, hogy FFR-t végez, felkeresik a felvétel céljából. Mivel egy új nyomásindex első emberben végzett vizsgálata, amelyet későbbi validálásra és klinikai felhasználásra szántak, indokolt annak teljes körű értékelése a lézió súlyosságának teljes spektrumában. Mint ilyen, a protokoll lehetővé teszi mind a kevésbé súlyos, mind a kritikus (>90%) elváltozások felvételét. Egy vagy több érbetegségben szenvedő betegek is beletartoznak.

A további léziókra vonatkozó adatok gyűjthetők vagy nem, de nem használhatók fel a vizsgálatban. A szekvenciális szűkülettel és tandem léziókkal rendelkező ereket a rutin klinikai gyakorlat szerint értékelik és kezelik, de nem veszik figyelembe az összegyűjtött vizsgálati adatokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket standard klinikai indikációk alapján FFR-vizsgálaton vesznek át, a kezelő egyéni döntése alapján.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Az adatgyűjtéshez aláírt írásbeli, tájékozott hozzájárulást adott.
  4. De novo koszorúér-betegség a cél érben.
  5. Egy vagy több érbetegség.
  6. A beteg választható vagy ad hoc PCI-re (vagy CABG-re) jogosult, ha a revaszkularizáció indokolt, stabil koszorúér-betegség vagy nem ST-elevációval nem járó akut koszorúér-szindrómák nem okozó léziói esetén (csak halasztott eljárások esetén).
  7. A szűkületet mind nyomóhuzalos kiértékelésre, mind esetleges revascularisatióra alkalmasnak ítélték.

Kizárási kritériumok:

  1. A célérben resztenózisban szenvedő alanyok.
  2. Ismert súlyos veseelégtelenség (például, de nem kizárólagosan eGFR <30 ml/kg/perc, szérum kreatinin ≥ 2,5 mg/dl vagy dialízis alatt).
  3. Az aorto-ostialis lézió helye az aorta csomóponttól számított 3 mm-en belül (jobbra és balra egyaránt).
  4. Az ér(ek) és a lézió(k) nem értékelhetők PressureWire™ és/vagy revascularisatióval.
  5. Tandem elváltozások
  6. Mérsékelt léziók olyan többeres betegségben szenvedő betegeknél, akiknél egy másik nagyobb epicardialis ér legalább egy elváltozása súlyos (az elváltozások interakciójának minimalizálása érdekében), kivéve, ha a súlyos elváltozást először kezelik (lásd fent).
  7. A bal kamra ejekciós frakciója <50%
  8. Ismert súlyos bal kamrai hipertrófia
  9. Pitvarfibrilláció vagy bármely más jelentős aritmia (beleértve a szívritmus <50/perc szinuszritmus esetén)
  10. Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm.
  11. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket
  12. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a vizsgálati eredményeket.
  13. Terhes vagy szoptató nőstények
  14. Tervezett vagy korábbi szívátültetés, vagy szívátültetésre szerepel.
  15. Bármilyen állapot, amely kizárja az alanynak a PCI-t vagy a protokoll által előírt eljárások bármelyikét, például olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében heparinnal indukált thrombocytopenia szerepel, ismert az adenozin intoleranciája vagy a kettős vérlemezke-ellenes terápia ellenjavallata.
  16. Súlyos billentyűbetegségben szenvedő betegek
  17. Súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek
  18. Nem számítanak bele az ACS-betegek hibás elváltozásai, sem a nem-bűnös léziók a közelmúltban STEMI-ben szenvedő betegeknél, akik szakaszos eljárásokon mennek keresztül.
  19. CTO-val rendelkező betegek, függetlenül a cél érből származó angiográfiás kollaterálisok jelenlététől és mértékétől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Leendő kohorsz
Stabil vagy stabilizált koszorúér-betegségben és de novo koszorúér elváltozásban szenvedő betegek leendő kohorsza, akiknél funkcionális értékelést végeznek a standard klinikai indikációk szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pd/Pamin és az FFR diagnosztikai pontossága
Időkeret: alapvonal
A megállapodást a megállapított FFR 0,8 küszöbértékkel tesztelik, mint bináris referenciaszabványt.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pd/Pamin megkülönböztető ereje és a legjobb cut-off, az FFR-t aranynak tekintve
Időkeret: alapvonal
ROC elemzés FFR referenciaként
alapvonal
A Pd/Pamin mérések megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
Annak leírása, hogy milyen gyakran lehet pontosan mérni a Pd/Pamin-t
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Együttműködők

Abbott Medical Devices
Cardiovascular Research Foundation, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Raposo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Tanulmányi szék: Sergio Bravo Baptista, MD, PhD, Hospital Fernando da Fonseca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel