Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utförande av ett nytt resttrycksindex under invasiv angiografi jämfört med adenosin hyperemisk FFR (PREDICT)

9 maj 2018 uppdaterad av: Luis Raposo, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
För att testa genomförbarheten och diagnostisk noggrannhet av ett nytt automatiserat tryckhärlett viloindex (Pd/Pamin), med FFR som guldstandard, i de novo koronära lesioner där invasiv fysiologisk utvärdering är motiverad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Koronarskador med en potentiell indikation för perkutan kranskärlsintervention eller som motiverar invasiv fysiologisk förhör (enligt utredarens åsikt) kommer att genomgå en PressureWire™-bedömning under två tillstånd: vila och adenosinhyperemi. Mätningarna i vila (standard Pd/Pa och Pd/Pamin) kommer att upprepas för att bedöma test/repeterbarhet. Efterföljande behandlingsbeslut kommer att fattas av operatören enligt standardpraxis baserat på adenosin FFR-värdet tillsammans med all annan klinisk information.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, university hospital
        • Kontakt:
          • Eric VanBelle, MD
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11576
        • Rekrytering
        • St. Francis Hospital The Heart Center
        • Kontakt:
          • Allen Jeremias, MD
          • Telefonnummer: 516-390-9640
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Antonio M Leone, MD
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Rekrytering
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
        • Kontakt:
          • Sergio B Batista, MD
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
        • Kontakt:
          • Luis Raposo, MD
      • Lisboa, Portugal
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
        • Kontakt:
          • Ruben Ramos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva försökspersoner schemalagda för kranskärlsangiografi eller PCI där operatören beslutar sig för att utföra FFR kommer att kontaktas för inskrivning. Eftersom det är en första-i-människ studie av ett nytt tryckindex avsett för framtida validering och användning i en klinisk miljö, är en fullständig bedömning av dess intervall över hela spektrat av lesions svårighetsgrad motiverad. Som sådant kommer protokollet att tillåta inkludering av både mindre allvarliga och kritiska (>90%) lesioner. Patienter med antingen singel- eller multipelkärlssjukdom kommer att inkluderas.

Data om ytterligare lesioner kan eller kanske inte samlas in men kommer inte att användas i studien. Kärl med sekventiell stenos och tandemskador kommer att utvärderas och behandlas enligt rutinmässig klinisk praxis, men inkluderas inte i de insamlade studiedata.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår FFR-bedömning för kliniska standardindikationer, enligt individuellt operatörsbeslut.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Förutsatt undertecknat skriftligt informerat samtycke för insamling av data.
  4. De novo kranskärlssjukdom i målkärl.
  5. Enkel- eller multipelkärlssjukdom.
  6. Patient kvalificerad för elektiv eller ad hoc PCI (eller CABG), om revaskularisering anses vara indicerad, vid stabil kranskärlssjukdom eller icke-skyldiga lesioner av akuta kranskärlssyndrom utan ST-höjning (endast vid uppskjutna procedurer).
  7. Stenos bedöms vara mottaglig för både utvärdering med en trycktråd och för potentiell revaskularisering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med restenos i målkärlet.
  2. Känd allvarlig njurinsufficiens (exempel är men inte begränsat till eGFR <30 ml/kg/min, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller vid dialys).
  3. Aorto-ostial lesionsplats inom 3 mm från aortaövergången (både höger och vänster).
  4. Kärl och lesioner som inte kan utvärderas med en PressureWire™ och/eller revaskularisering.
  5. Tandemskador
  6. Måttliga lesioner hos patienter med multikärlsjukdom hos vilka minst en lesion i ett annat stort epikardisk kärl är allvarlig (för att minimera lesionsinteraktionen), såvida inte den svåra lesionen behandlas först (se ovan).
  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
  8. Känd svår vänsterkammarhypertrofi
  9. Förmaksflimmer eller någon annan signifikant arytmi (inklusive hjärtfrekvens <50/min på sinusrytm)
  10. Systoliskt blodtryck <90 mmHg.
  11. Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa patientsäkerheten eller studieresultat
  12. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie som stör studieresultaten.
  13. Gravida eller ammande kvinnor
  14. Planerad eller tidigare hjärttransplantation eller listad för hjärttransplantation.
  15. Alla tillstånd som hindrar patienten från att genomgå PCI eller någon av de protokollförordnade procedurerna, till exempel patienter med heparininducerad trombocytopeni i anamnesen, känd intolerans mot adenosin eller med en kontraindikation för dubbel anti-trombocytterapi.
  16. Patienter med svår valvulär sjukdom
  17. Patienter med svår lungsjukdom
  18. Culprit lesioner hos ACS-patienter ska inte inkluderas och inte heller icke-bovar lesioner hos patienter med en nyligen genomförd STEMI som genomgår stegvisa procedurer.
  19. Patienter med en CTO, oavsett närvaron och omfattningen av angiografiska kollateraler från målkärlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blivande kohort
Prospektiv kohort av patienter med stabil eller stabiliserad kranskärlssjukdom och de novo kranskärlsskador, hos vilka funktionsutvärdering utförs, enligt kliniska standardindikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av Pd/Pamin vs FFR
Tidsram: baslinje
Avtalet kommer att testas med den fastställda FFR 0,8-tröskeln som binär referensstandard.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskriminerande kraft av Pd/Pamin och den bästa cut-off, tar FFR som guld
Tidsram: baslinje
ROC-analys med FFR som referens
baslinje
Genomförbarhet av Pd/Pamin-mätningar
Tidsram: Baslinje
Beskrivning av hur ofta kan Pd/Pamin mätas exakt
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices
Cardiovascular Research Foundation, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Raposo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Studiestol: Sergio Bravo Baptista, MD, PhD, Hospital Fernando da Fonseca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera