Leistung eines neuen Ruhedruckindex während der invasiven Angiographie im Vergleich zur Adenosin-hyperämischen FFR (PREDICT)

Konsekutive Probanden, die für eine Koronarangiographie oder PCI geplant sind und bei denen sich der Operateur entscheidet, eine FFR durchzuführen, werden zur Einschreibung kontaktiert. Da es sich um eine erste am Menschen durchgeführte Studie zu einem neuartigen Druckindex handelt, der für die zukünftige Validierung und Verwendung in einem klinischen Umfeld vorgesehen ist, ist eine vollständige Bewertung seines Bereichs über das gesamte Spektrum der Läsionsschwere gerechtfertigt. Als solches ermöglicht das Protokoll die Einbeziehung sowohl weniger schwerer als auch kritischer (> 90 %) Läsionen. Patienten mit Erkrankungen einzelner oder mehrerer Gefäße werden eingeschlossen.

Daten über zusätzliche Läsionen können gesammelt werden oder nicht, werden aber nicht in der Studie verwendet. Gefäße mit sequentieller Stenose und Tandemläsionen werden gemäß der klinischen Routinepraxis bewertet und behandelt, aber nicht in die gesammelten Studiendaten aufgenommen.

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer FFR-Bewertung für klinische Standardindikationen unterziehen, gemäß der individuellen Entscheidung des Bedieners.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Vorausgesetzt, die unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Datenerhebung wird erhoben.
4. De novo koronare Herzkrankheit im Zielgefäß.
5. Einzel- oder Mehrgefäßerkrankung.
6. Patient, der für eine elektive oder Ad-hoc-PCI (oder CABG) geeignet ist, wenn eine Revaskularisierung als indiziert erachtet wird, im Rahmen einer stabilen koronaren Herzkrankheit oder nicht schuldhafter Läsionen eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Hebung (nur bei verzögerten Verfahren).
7. Die Stenose wurde sowohl für die Bewertung mit einem Druckdraht als auch für eine mögliche Revaskularisierung als geeignet erachtet.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Restenose im Zielgefäß.
2. Bekannte schwere Niereninsuffizienz (Beispiele sind unter anderem eGFR < 30 ml/kg/min, Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl oder Dialysepflichtig).
3. Ort der aorto-ostialen Läsion innerhalb von 3 mm von der Aorta-Verbindung (sowohl rechts als auch links).
4. Gefäß(e) und Läsion(en) sind für eine Bewertung mit einem PressureWire™ und/oder einer Revaskularisation nicht geeignet.
5. Tandemläsionen
6. Mäßige Läsionen bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung, bei denen mindestens eine Läsion in einem anderen großen epikardialen Gefäß schwer ist (um Läsionswechselwirkungen zu minimieren), es sei denn, die schwere Läsion wird zuerst behandelt (siehe oben).
7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
8. Bekannte schwere linksventrikuläre Hypertrophie
9. Vorhofflimmern oder jede andere signifikante Arrhythmie (einschließlich einer Herzfrequenz < 50/min im Sinusrhythmus)
10. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg.
11. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigt
12. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinträchtigt.
13. Schwangere oder stillende Frauen
14. Geplante oder frühere Herztransplantation oder für eine Herztransplantation gelistet.
15. Jeder Zustand, der verhindert, dass sich der Patient einer PCI oder einem der im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren unterzieht, z. B. Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, bekannter Intoleranz gegenüber Adenosin oder mit einer Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung.
16. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
17. Patienten mit schwerer Lungenerkrankung
18. Ursächliche Läsionen bei ACS-Patienten sind nicht einzubeziehen, ebenso wenig nicht ursächliche Läsionen bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem STEMI, die sich gestuften Eingriffen unterziehen.
19. Patienten mit CTO, unabhängig vom Vorhandensein und Ausmaß angiographischer Kollateralen des Zielgefäßes.