Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av en ny hviletrykkindeks under invasiv angiografi sammenlignet med adenosin hyperemisk FFR (PREDICT)

9. mai 2018 oppdatert av: Luis Raposo, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
For å teste gjennomførbarheten og diagnostisk nøyaktighet av en ny automatisert trykkavledet hvileindeks (Pd/Pamin), ved bruk av FFR som gullstandard, i de novo koronare lesjoner der invasiv fysiologisk evaluering er berettiget.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Koronare lesjoner med en potensiell indikasjon for perkutan koronar intervensjon eller som krever invasiv fysiologisk undersøkelse (etter etterforskerens oppfatning) vil gjennomgå PressureWire™-vurdering under 2 forhold: hvile og adenosinhyperemi. Målingene i hvile (standard Pd/Pa og Pd/Pamin) vil bli gjentatt for å vurdere test/retest repeterbarhet. Påfølgende behandlingsbeslutninger vil bli tatt av operatøren i henhold til standard praksis basert på adenosin FFR-verdien sammen med all annen klinisk informasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital The Heart Center
        • Ta kontakt med:
          • Allen Jeremias, MD
          • Telefonnummer: 516-390-9640
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, university hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eric VanBelle, MD
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology, Catholic University of the Sacred Heart
        • Ta kontakt med:
          • Antonio M Leone, MD
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Rekruttering
        • Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca
        • Ta kontakt med:
          • Sergio B Batista, MD
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz
        • Ta kontakt med:
          • Luis Raposo, MD
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central (CHLC) - Hospital de Santa Marta
        • Ta kontakt med:
          • Ruben Ramos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende forsøkspersoner som er planlagt for koronar angiografi eller PCI hvor operatøren bestemmer seg for å utføre FFR, vil bli kontaktet for påmelding. Ettersom en første-i-mann-studie av en ny trykkindeks beregnet på fremtidig validering og bruk i en klinisk setting, er en full vurdering av dens rekkevidde gjennom hele spekteret av lesjons alvorlighetsgrad berettiget. Som sådan vil protokollen tillate inkludering av både mindre alvorlige og kritiske (>90 %) lesjoner. Pasienter med enten enkelt- eller flerkarsykdom vil bli inkludert.

Data om ytterligere lesjoner kan eller ikke kan samles inn, men vil ikke bli brukt i studien. Fartøy med sekvensiell stenose og tandemlesjoner vil bli evaluert og behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis, men ikke inkludert i studiedataene som samles inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår FFR-vurdering for standard kliniske indikasjoner, i henhold til individuell operatørbeslutning.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Forutsatt signert skriftlig informert samtykke for datainnsamling innsamlingen.
  4. De novo koronararteriesykdom i målkar.
  5. Enkelt- eller flerkarsykdom.
  6. Pasient som er kvalifisert for elektiv eller ad hoc PCI (eller CABG), hvis revaskularisering anses som indisert, i sammenheng med stabil koronararteriesykdom eller ikke-skyldige lesjoner av akutte koronare syndromer uten ST-elevasjon (kun ved utsatte prosedyrer).
  7. Stenose anses tilgjengelig for både evaluering med en trykktråd og for potensiell revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med restenose i målkaret.
  2. Kjent alvorlig nyresvikt (eksempler er, men ikke begrenset til eGFR <30 ml/kg/min, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller i dialyse).
  3. Aorto-ostial lesjonsplassering innenfor 3 mm fra aortakrysset (både høyre og venstre).
  4. Fartøy(er) og lesjon(er) er ikke tilgjengelige for evaluering med en PressureWire™ og/eller revaskularisering.
  5. Tandem lesjoner
  6. Moderate lesjoner hos pasienter med multikarsykdom hvor minst én lesjon i et annet større epikardisk kar er alvorlig (for å minimere lesjonsinteraksjon), med mindre den alvorlige lesjonen behandles først (se ovenfor).
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  8. Kjent alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi
  9. Atrieflimmer eller annen betydelig arytmi (inkludert hjertefrekvens <50/min på sinusrytme)
  10. Systolisk blodtrykk <90 mmHg.
  11. Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientsikkerheten eller studieresultater
  12. Deltar for tiden i en annen klinisk studie som forstyrrer studieresultatene.
  13. Gravide eller ammende kvinner
  14. Planlagt eller tidligere hjertetransplantasjon eller oppført for hjertetransplantasjon.
  15. Enhver tilstand som utelukker pasienten fra å gjennomgå PCI eller noen av protokollpålagte prosedyrer, for eksempel personer med tidligere heparinindusert trombocytopeni, kjent intoleranse for adenosin eller med en kontraindikasjon for dobbel anti-blodplatebehandling.
  16. Pasienter med alvorlig klaffesykdom
  17. Pasienter med alvorlig lungesykdom
  18. Synderlesjoner hos ACS-pasienter skal ikke inkluderes, og heller ikke ikke-skyldige lesjoner hos pasienter med nylig STEMI som gjennomgår trinnvise prosedyrer.
  19. Pasienter med en CTO, uavhengig av tilstedeværelsen og omfanget av angiografiske kollateraler fra målkaret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv kohort
Prospektiv kohort av pasienter med stabil eller stabilisert koronararteriesykdom og de novo koronare lesjoner, hvor funksjonell evaluering utføres, i henhold til standard kliniske indikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av Pd/Pamin vs FFR
Tidsramme: grunnlinje
Avtalen vil bli testet med den etablerte FFR 0,8 terskelen som binær referansestandard.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende kraft av Pd/Pamin og den beste cut-off, tar FFR som gull
Tidsramme: grunnlinje
ROC-analyse med FFR som referanse
grunnlinje
Gjennomførbarhet av Pd/Pamin-målinger
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrivelse av hvor ofte kan Pd/Pamin måles nøyaktig
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices
Cardiovascular Research Foundation, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Raposo, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Studiestol: Sergio Bravo Baptista, MD, PhD, Hospital Fernando da Fonseca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere