Rendimiento de un nuevo índice de presión en reposo durante la angiografía invasiva en comparación con la FFR hiperémica con adenosina (PREDICT)

Los sujetos consecutivos programados para angiografía coronaria o PCI en los que el operador decida realizar FFR serán abordados para la inscripción. Al ser el primer estudio en humanos de un índice de presión novedoso destinado a la futura validación y uso en un entorno clínico, se justifica una evaluación completa de su rango en todo el espectro de gravedad de la lesión. Como tal, el protocolo permitirá la inclusión de lesiones tanto menos graves como críticas (>90%). Se incluirán pacientes con enfermedad de uno o varios vasos.

Los datos sobre lesiones adicionales pueden recopilarse o no, pero no se utilizarán en el estudio. Los vasos con estenosis secuenciales y lesiones en tándem se evaluarán y tratarán de acuerdo con la práctica clínica habitual, pero no se incluirán en los datos del estudio recopilados.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes sometidos a evaluación de FFR para indicaciones clínicas estándar, de acuerdo con la decisión individual del operador.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Proporcionó el consentimiento informado por escrito firmado para la recopilación de datos.
4. Enfermedad coronaria de novo en vaso diana.
5. Enfermedad de un solo vaso o de múltiples vasos.
6. Paciente elegible para ICP electiva o ad hoc (o CABG), si se considera indicada la revascularización, en el contexto de enfermedad arterial coronaria estable o lesiones no culpables de síndromes coronarios agudos sin elevación del ST (solo en procedimientos diferidos).
7. La estenosis se consideró susceptible tanto de evaluación con un alambre de presión como de posible revascularización.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con reestenosis en el vaso diana.
2. Insuficiencia renal grave conocida (por ejemplo, TFGe <30 ml/kg/min, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl o en diálisis).
3. Ubicación de la lesión aortoostial dentro de los 3 mm de la unión de la aorta (tanto derecha como izquierda).
4. Vaso(s) y lesión(es) no susceptibles de evaluación con un PressureWire™ y/o revascularización.
5. Lesiones en tándem
6. Lesiones moderadas en pacientes con enfermedad multivaso en quienes al menos una lesión en otro vaso epicárdico principal es grave (para minimizar la interacción de la lesión), a menos que la lesión grave se trate primero (ver arriba).
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
8. Hipertrofia ventricular izquierda grave conocida
9. Fibrilación auricular o cualquier otra arritmia significativa (incluida una frecuencia cardíaca <50/min en ritmo sinusal)
10. Presión arterial sistólica < 90 mmHg.
11. Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
12. Actualmente participa en otro estudio clínico que interfiere con los resultados del estudio.
13. Hembras embarazadas o lactantes
14. Trasplante de corazón planeado o previo o listado para trasplante de corazón.
15. Cualquier condición que impida que el sujeto se someta a una ICP o cualquiera de los procedimientos obligatorios del protocolo, por ejemplo, sujetos con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, intolerancia conocida a la adenosina o con una contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual.
16. Pacientes con enfermedad valvular grave
17. Pacientes con enfermedad pulmonar severa
18. No se incluirán las lesiones culpables en pacientes con SCA ni las no culpables en pacientes con un IAMCEST reciente sometidos a procedimientos por etapas.
19. Pacientes con OTC, independientemente de la presencia y extensión de colaterales angiográficos del vaso diana.