Goma de Mascar Funcional na Redução da Inflamação Gengival
Uso de Goma de Mascar Funcional na Redução da Inflamação Gengival
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença periodontal continua a ser uma doença prevalente e evitável no homem. O biofilme bacteriano da placa continua sendo o principal agente etiológico da doença; a colonização de superfícies dentárias que não descamam contribui muito para o início e a progressão da gengivite, por exemplo. Embora atualmente existam agentes quimioterápicos disponíveis para complementar as medidas diárias de higiene bucal, um problema contínuo é a adesão do paciente. A goma de mascar representa um dispositivo de entrega exclusivo não apenas para drogas e outros agentes, mas também para aditivos alimentares que podem ajudar na redução da colonização da placa bacteriana nas superfícies dos dentes. Por exemplo, quitosana e preparações de aditivos alimentares relacionados a quitosana demonstraram ter algumas propriedades semelhantes a antimicrobianas, possivelmente na interrupção da colonização bacteriana (não -cidal).
NOTA: TODOS OS INGREDIENTES da goma de mascar "teste" e da goma de mascar placebo são geralmente considerados seguros (rótulo "GRAS" da Food and Drug Administration), pois são componentes alimentares comuns. Por exemplo, a quitosana está listada no banco de dados GRAS (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Ver item GRN nº 397.
Este estudo tem como objetivo determinar se o uso adjuvante de goma de mascar funcional melhorará os ganhos clínicos de retenção do estado de inflamação gengival iniciados pela limpeza profissional dos dentes e escovação caseira durante um período de 12 semanas em pacientes com gengivite.
Os critérios de elegibilidade e as medidas de resultado são descritos na próxima seção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gengivite leve a moderada
- Mínimo de 20 dentes naturais
Critério de exclusão:
- Perda óssea alveolar significativa, conforme evidenciado por Bite-wings (>3,0 mm junção amelo-cementária ao osso)
- Exigência de pré-medicação antibiótica antes de procedimentos odontológicos
- Uso de antibiótico sistêmico nos últimos 14 dias até o momento.
- Uso de anticoncepcionais orais
- Uso de anti-inflamatórios (AINEs) ou nos últimos 14 dias.
- Uso de terapia anticoagulante ou nos últimos 14 dias.
- Diabetes mal controlado (HbA1c > 7,9%)*
- Fumar
- Gravidez
- Uso de qualquer enxágue bucal, como, mas não limitado a, clorexidina, óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Goma de mascar funcional
Sujeitos dado como dispositivo de goma de mascar funcional de intervenção para complementar as práticas de higiene oral.
A goma funcional contém quitosana, que é um aditivo alimentar ou geralmente reconhecido como um produto alimentício seguro.
Os indivíduos usarão essa goma de 20 a 30 minutos, três vezes ao dia.
Os indivíduos escovarão e usarão fio dental normalmente duas vezes ao dia.
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Quitosana e preparações relacionadas a quitosana demonstraram ter algumas propriedades antimicrobianas, possivelmente na interrupção da colonização bacteriana.
Pensa-se que, como componente de uma goma de mascar funcional, irá complementar a remoção da acumulação diária de placa dentária nas superfícies dos dentes.
Os pacientes receberão instruções sobre como escovar e usar fio dental rotineiramente (duas vezes por dia)
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Comparador de Placebo: Controle de goma de mascar
Os indivíduos receberam goma de controle para complementar as práticas de higiene oral.
A goma placebo não contém nenhum ingrediente ativo.
Os indivíduos usarão essa goma de 20 a 30 minutos, três vezes ao dia.
Os indivíduos escovarão e usarão fio dental normalmente duas vezes ao dia.
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Os pacientes receberão instruções sobre como escovar e usar fio dental rotineiramente (duas vezes por dia)
O chiclete controle não possui aditivo alimentar quitosana em sua composição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na inflamação da gengiva
Prazo: Mudança na cor da gengiva desde o início até 12 semanas
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Meça a cor da gengiva - use o índice de gengiva
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Mudança na cor da gengiva desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis de placa (nos dentes) mudam
Prazo: Alteração no nível de placa desde o início até 12 semanas
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Meça a placa usando o Índice de placa
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Alteração no nível de placa desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harlan Shiau, DDS, UMSOD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaur S, Dhillon GS. The versatile biopolymer chitosan: potential sources, evaluation of extraction methods and applications. Crit Rev Microbiol. 2014 May;40(2):155-75. doi: 10.3109/1040841X.2013.770385. Epub 2013 Mar 14.
- Machul A, Mikolajczyk D, Regiel-Futyra A, Heczko PB, Strus M, Arruebo M, Stochel G, Kyziol A. Study on inhibitory activity of chitosan-based materials against biofilm producing Pseudomonas aeruginosa strains. J Biomater Appl. 2015 Sep;30(3):269-78. doi: 10.1177/0885328215578781. Epub 2015 Apr 8.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Simons D, Beighton D, Kidd EA, Collier FI. The effect of xylitol and chlorhexidine acetate/xylitol chewing gums on plaque accumulation and gingival inflammation. J Clin Periodontol. 1999 Jun;26(6):388-91. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.260609.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Gengivais
- Inflamação
- Gengivite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antimetabólitos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- HP-00073354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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