Funktionellt tuggummi för att minska tandköttsinflammation
22 november 2024 uppdaterad av: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore
Användning av ett funktionellt tuggummi för att minska gingivalinflammation
Syftet med denna prospektiva randomiserade 3-månaders dubbelblindade singelcenterstudie är att avgöra om en tuggummiapparat med livsmedelstillsats kitosan kommer att hjälpa till att minska gingivalinflammation genom att komplettera traditionella tandborstning och tandtrådsåtgärder.
Patienter med mild till måttlig gingivit kommer att identifieras och inkluderas i denna undersökning.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få baslinjeinstruktioner för munhygienborstning och en klinisk undersökning av tandköttet.
Testgruppen kommer att använda testtuggummit tre gånger om dagen under minst 20-30 minuters varaktighet; kontrollgruppen kommer att få ett placebogummi och använda det på liknande sätt.
Vi kommer att undersöka om daglig användning av ett funktionellt tuggummi förbättrar förbättringar av borstning och tandtråd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är fortfarande en utbredd och förebyggbar sjukdom hos människan. Plackbakteriell biofilm förblir det primära etiologiska medlet för sjukdom; kolonisering av tandytor som inte lossnar bidrar i hög grad till initiering och progression av till exempel gingivit. Även om det för närvarande finns tillgängliga kemoterapeutiska medel för att komplettera dagliga munhygienåtgärder, är en kontinuerlig fråga patientens följsamhet. Tuggummi representerar en unik leveransanordning för inte bara läkemedel och andra medel, utan även livsmedelstillsatser som kan hjälpa till att minska koloniseringen av bakterier plack på tandytor. Till exempel har kitosan och kitosanrelaterade livsmedelstillsatser visat sig ha vissa antimikrobiella egenskaper, möjligen för att störa bakteriell kolonisering (inte -cidal).
OBS: ALLA INGREDIENSER i "test"-tuggummit och placebo-tuggummit anses i allmänhet vara säkra ("GRAS"-märkning av Food and Drug Administration), eftersom de är vanliga livsmedelskomponenter. Till exempel listas kitosan i GRAS-databasen (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Se punkt GRN nr 397.
Denna studie syftar till att fastställa om tilläggsanvändning av funktionellt tuggummi kommer att förbättra tandköttsinflammationsstatus-bevarande kliniska vinster initierat av professionell tandrengöring och hemmaborstning under en 12-veckorsperiod hos gingivitpatienter.
Behörighetskriterier och resultatmått beskrivs i nästa avsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild-måttlig gingivit
- Minst 20 naturliga tänder
Exklusions kriterier:
- Betydande alveolär benförlust, vilket framgår av Bite-wings (>3,0 mm cementoemaljövergång till ben)
- Krav på antibiotikapremedicinering före tandingrepp
- Systemisk antibiotikaanvändning under de senaste 14 dagarna till nuvarande.
- Användning av orala preventivmedel
- Användning av antiinflammatoriska (NSAID) eller under de senaste 14 dagarna.
- Användning av antikoagulantia eller under de senaste 14 dagarna.
- Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c > 7,9%)*
- Rökning
- Graviditet
- Användning av orala sköljningar såsom, men inte begränsat till, klorhexidin, eteriska oljor, cetylpyridiniumklorid under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionellt tuggummi
Ämnen som ges som interventionsfunktionell tuggummianordning för att komplettera munhygienpraxis.
Funktionellt tuggummi innehåller kitosan som är en livsmedelstillsats eller allmänt erkänd som säker livsmedelsprodukt.
Individer kommer att använda detta tuggummi 20 till 30 minuter tre gånger om dagen.
Försökspersoner kommer att borsta och använda tandtråd normalt två gånger om dagen.
|
Kitosan och kitosanrelaterade preparat har visat sig ha vissa antimikrobiella egenskaper, möjligen för att störa bakteriell kolonisering.
Man tror att som en komponent i ett funktionellt tuggummi kommer detta att komplettera med avlägsnandet av den dagliga uppbyggnaden av tandplack på tandytor.
Patienterna kommer att få instruktioner om hur man borstar och använder tandtråd rutinmässigt (två gånger om dagen)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera tuggummi
Försökspersoner fick kontrollgummi för att komplettera munhygienpraxis.
Placebogummi innehåller inga aktiva ingredienser.
Individer kommer att använda detta tuggummi 20 till 30 minuter tre gånger om dagen.
Försökspersoner kommer att borsta och använda tandtråd normalt två gånger om dagen.
|
Patienterna kommer att få instruktioner om hur man borstar och använder tandtråd rutinmässigt (två gånger om dagen)
Kontroll tuggummi enheten har inte livsmedelstillsats kitosan i sin sammansättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandköttsinflammation förändras
Tidsram: Förändring i tandköttets färg från baslinjen till 12 veckor
|
Mät tandköttets färg – använd Gingiva Index
|
Förändring i tandköttets färg från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placknivåerna (på tänderna) förändras
Tidsram: Förändring i placknivå från baslinjen till 12 veckor
|
Mät plack med plackindex
|
Förändring i placknivå från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Harlan Shiau, DDS, UMSOD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaur S, Dhillon GS. The versatile biopolymer chitosan: potential sources, evaluation of extraction methods and applications. Crit Rev Microbiol. 2014 May;40(2):155-75. doi: 10.3109/1040841X.2013.770385. Epub 2013 Mar 14.
- Machul A, Mikolajczyk D, Regiel-Futyra A, Heczko PB, Strus M, Arruebo M, Stochel G, Kyziol A. Study on inhibitory activity of chitosan-based materials against biofilm producing Pseudomonas aeruginosa strains. J Biomater Appl. 2015 Sep;30(3):269-78. doi: 10.1177/0885328215578781. Epub 2015 Apr 8.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Simons D, Beighton D, Kidd EA, Collier FI. The effect of xylitol and chlorhexidine acetate/xylitol chewing gums on plaque accumulation and gingival inflammation. J Clin Periodontol. 1999 Jun;26(6):388-91. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.260609.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Gingivalsjukdomar
- Inflammation
- Gingivit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hemostatika
- Koagulanter
- Antimetaboliter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Chitosan
Andra studie-ID-nummer
- HP-00073354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .