Funksjonell tyggegummi for å redusere tannkjøttbetennelse
22. november 2024 oppdatert av: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore
Bruk av en funksjonell tyggegummi for å redusere tannkjøttbetennelse
Målet med denne prospektive randomiserte 3-måneders dobbeltblindede enkeltsenterstudien er å finne ut om en tyggegummienhet med mattilsetning kitosan vil hjelpe til med å redusere gingivalbetennelse ved å supplere tradisjonell tannpuss og bruk av tanntråd.
Pasienter med mild til moderat gingivitt vil bli identifisert og innrullert i denne undersøkelsen.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta grunnleggende munnhygienebørstingsinstruksjoner og en baseline klinisk undersøkelse av gingiva.
Testgruppen vil bruke testtyggegummien tre ganger daglig i minimum 20-30 minutters varighet; kontrollgruppen vil motta en placebo tyggegummi og bruke den på lignende måte.
Vi vil undersøke om daglig bruk av en funksjonell tyggegummi forbedrer forbedringer av børsting og bruk av tanntråd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er fortsatt en utbredt og forebyggbar sykdom hos mennesker. Plakkbakteriell biofilm forblir det primære etiologiske middelet til sykdom; kolonisering av ikke-fellende tannoverflater bidrar i stor grad til initiering og progresjon av for eksempel gingivitt. Selv om det for tiden er tilgjengelige kjemoterapeutiske midler som supplement til daglige munnhygienetiltak, er et kontinuerlig problem pasientens etterlevelse. Tyggegummi representerer en unik leveringsenhet for ikke bare legemidler og andre midler, men mattilsetningsstoffer som kan hjelpe til med å redusere bakterieplakkkolonisering på tannoverflater. For eksempel har kitosan og kitosan-relaterte mattilsetningspreparater vist seg å ha noen antimikrobielle egenskaper, muligens i forstyrrelse av bakteriell kolonisering (ikke -cidal).
MERK: ALLE INGREDIENSER av "test" tyggegummi, og placebo tyggegummi, anses generelt som trygge ("GRAS"-merke av Food and Drug Administration), siden de er vanlige matkomponenter. For eksempel er kitosan oppført i GRAS-databasen (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Se vare GRN nr. 397.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om tilleggsbruk av funksjonell tyggegummi vil forbedre tannkjøttbetennelsesstatus-bevarende kliniske gevinster initiert av profesjonell tannrengjøring og hjemmepuss over en 12 ukers periode hos gingivittpasienter.
Kvalifikasjonskriterier og resultatmål er beskrevet i neste avsnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild-moderat gingivitt
- Minimum 20 naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig alveolært bentap som påvist av Bite-wings (>3,0 mm sementoenamel-forbindelse til bein)
- Krav om antibiotisk premedisinering før tannbehandling
- Systemisk antibiotikabruk de siste 14 dagene til nå.
- Bruk av orale prevensjonsmidler
- Bruk av antiinflammatoriske (NSAIDs) eller de siste 14 dagene.
- Bruk av antikoagulantbehandling eller de siste 14 dagene.
- Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 7,9%)*
- Røyking
- Svangerskap
- Bruk av orale skyllinger som, men ikke begrenset til, klorheksidin, essensielle oljer, cetylpyridiniumklorid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell tyggegummi
Emner gitt som intervensjonsfunksjonell tyggegummianordning for å supplere munnhygienepraksis.
Funksjonell tyggegummi inneholder kitosan som er et mattilsetningsstoff eller generelt anerkjent som trygt matprodukt.
Enkeltpersoner vil bruke denne tannkjøttet 20 til 30 minutter tre ganger om dagen.
Forsøkspersonene vil pusse og bruke tanntråd normalt to ganger om dagen.
|
Kitosan og kitosan-relaterte preparater har vist seg å ha noen antimikrobielle egenskaper, muligens ved forstyrrelse av bakteriell kolonisering.
Det antas at som en komponent i en funksjonell tyggegummi vil dette supplere med fjerning av daglig opphopning av tannplakk på tannoverflater.
Pasientene vil få instruksjoner om hvordan de bør pusse og bruke tanntråd rutinemessig (to ganger om dagen)
|
|
Placebo komparator: Kontroller tyggegummi
Forsøkspersoner fikk kontrollgummi for å supplere munnhygienepraksis.
Placebogummi inneholder ingen aktive ingredienser.
Enkeltpersoner vil bruke denne tannkjøttet 20 til 30 minutter tre ganger om dagen.
Forsøkspersonene vil pusse og bruke tanntråd normalt to ganger om dagen.
|
Pasientene vil få instruksjoner om hvordan de bør pusse og bruke tanntråd rutinemessig (to ganger om dagen)
Kontrolltyggegummiapparatet har ikke mattilsetning kitosan i sammensetningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannkjøttbetennelse endres
Tidsramme: Endring i fargen på gingiva fra baseline til 12 uker
|
Mål fargen på gingiva - bruk Gingiva Index
|
Endring i fargen på gingiva fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakknivåer (på tennene) endres
Tidsramme: Endring i plakknivå fra baseline til 12 uker
|
Mål plakk med Plaque Index
|
Endring i plakknivå fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harlan Shiau, DDS, UMSOD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaur S, Dhillon GS. The versatile biopolymer chitosan: potential sources, evaluation of extraction methods and applications. Crit Rev Microbiol. 2014 May;40(2):155-75. doi: 10.3109/1040841X.2013.770385. Epub 2013 Mar 14.
- Machul A, Mikolajczyk D, Regiel-Futyra A, Heczko PB, Strus M, Arruebo M, Stochel G, Kyziol A. Study on inhibitory activity of chitosan-based materials against biofilm producing Pseudomonas aeruginosa strains. J Biomater Appl. 2015 Sep;30(3):269-78. doi: 10.1177/0885328215578781. Epub 2015 Apr 8.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Simons D, Beighton D, Kidd EA, Collier FI. The effect of xylitol and chlorhexidine acetate/xylitol chewing gums on plaque accumulation and gingival inflammation. J Clin Periodontol. 1999 Jun;26(6):388-91. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.260609.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Gingival sykdommer
- Betennelse
- Gingivitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antimetabolitter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- HP-00073354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .