Funkcionális rágógumi az ínygyulladás csökkentésében
2020. március 23. frissítette: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore
Funkcionális rágógumi használata az ínygyulladás csökkentésére
Ennek a prospektív, randomizált, 3 hónapos, kettős-vak, egyközpontú vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kitozánt tartalmazó élelmiszer-adalékanyagot tartalmazó rágógumi segít-e a fogínygyulladás csökkentésében a hagyományos fogmosás és fogselyem kiegészítése révén.
Az enyhe vagy közepesen súlyos ínygyulladásban szenvedő betegeket azonosítják és bevonják ebbe a vizsgálatba.
Minden beiratkozott alany megkapja a kiindulási szájhigiénés fogmosási utasításokat és a fogíny klinikai vizsgálatát.
A tesztcsoport naponta háromszor használja a teszt rágógumit, legalább 20-30 percig; a kontrollcsoport placebo gumit kap, és hasonló módon használja.
Megvizsgáljuk, hogy egy funkcionális rágógumi napi használata javítja-e a fogmosást és a fogselyem használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fogágybetegség továbbra is elterjedt és megelőzhető betegség az emberben. A plakkos bakteriális biofilm továbbra is a betegség elsődleges etiológiai ágense; a nem hulló fogfelületek megtelepedése nagymértékben hozzájárul például az ínygyulladás kialakulásához és progressziójához. Bár jelenleg rendelkezésre állnak kemoterápiás szerek a napi szájhigiénés intézkedések kiegészítésére, az egyik folyamatos probléma a betegek együttműködése. A rágógumi egy egyedülálló adagolóeszköz nemcsak gyógyszerek és egyéb szerek, hanem élelmiszer-adalékanyagok számára is, amelyek segíthetnek csökkenteni a baktériumok lepedékét a fogak felszínén. Például a kitozánról és a kitozánnal rokon élelmiszer-adalékanyag-készítményekről kimutatták, hogy bizonyos antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkeznek, valószínűleg a baktériumok kolonizációjának megzavarásában (nem -cidális).
MEGJEGYZÉS: A "teszt" rágógumi és a placebo rágógumi MINDEN ÖSSZES ÖSSZETEVŐÉT általában biztonságosnak tekintik (az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság "GRAS" címke), mivel gyakori élelmiszer-összetevők. Például a kitozán szerepel a GRAS adatbázisban (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Lásd a GRN 397. számú tételt.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a funkcionális rágógumi kiegészítő használata javítja-e a fogínygyulladás állapotának megőrzését a professzionális fogtisztítás és az otthoni fogmosás által 12 hetes időszakon át tartó ínygyulladásos betegeknél.
A jogosultsági kritériumokat és az eredménymutatókat a következő szakasz ismerteti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes ínygyulladás
- Minimum 20 természetes fog
Kizárási kritériumok:
- Jelentős alveoláris csontvesztés, amit a harapásszárnyak bizonyítanak (>3,0 mm-es cementzománc csatlakozás a csonthoz)
- A fogászati beavatkozások előtti antibiotikum előgyógyszerezés követelménye
- Szisztémás antibiotikum-használat az elmúlt 14 napban a jelenlegi állapotig.
- Orális fogamzásgátlók alkalmazása
- Gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) használata vagy az elmúlt 14 napban.
- Antikoaguláns terápia alkalmazása vagy az elmúlt 14 napban.
- Rosszul szabályozott cukorbetegség (HbA1c > 7,9%)*
- Dohányzó
- Terhesség
- Bármilyen szájöblítő, például klórhexidin, illóolajok, cetilpiridinium-klorid használata a vizsgálat során, de nem kizárólagosan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális rágógumi
Intervenciós funkcionális rágógumi eszközként adott alanyok szájhigiénés gyakorlatok kiegészítésére.
A funkcionális gumi kitozánt tartalmaz, amely élelmiszer-adalékanyag vagy általánosan biztonságos élelmiszertermékként ismert.
Az egyének naponta háromszor 20-30 percig használják ezt a gumit.
Az alanyok naponta kétszer fogkefét és fogselymet fognak használni.
|
Kimutatták, hogy a kitozán és a kitozánnal rokon készítmények bizonyos antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkeznek, valószínűleg a baktériumok megtelepedésének megzavarásában.
Úgy gondolják, hogy a funkcionális rágógumi alkotóelemeként ez kiegészíti a fogfelszíneken lerakódott lepedék napi eltávolítását.
A betegek utasításokat kapnak a rutinszerű fogmosáshoz és fogselyem használatához (naponta kétszer)
|
|
Placebo Comparator: Irányítsd a rágógumit
Az alanyok kontrollgumit kaptak a szájhigiénés gyakorlatok kiegészítésére.
A placebo gumi semmilyen hatóanyagot nem tartalmaz.
Az egyének naponta háromszor 20-30 percig használják ezt a gumit.
Az alanyok naponta kétszer fogkefét és fogselymet fognak használni.
|
A betegek utasításokat kapnak a rutinszerű fogmosáshoz és fogselyem használatához (naponta kétszer)
A kontroll rágógumi készülék összetételében nincs élelmiszer-adalékanyag kitozán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínygyulladás változása
Időkeret: A fogíny színének változása az alapvonalról 12 hétre
|
Mérje meg a fogíny színét - használja a Gingiva Indexet
|
A fogíny színének változása az alapvonalról 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk szintje (a fogakon) megváltozik
Időkeret: A plakk szintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
Mérje meg a plakkot a Plaque Index segítségével
|
A plakk szintjének változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harlan Shiau, DDS, UMSOD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaur S, Dhillon GS. The versatile biopolymer chitosan: potential sources, evaluation of extraction methods and applications. Crit Rev Microbiol. 2014 May;40(2):155-75. doi: 10.3109/1040841X.2013.770385. Epub 2013 Mar 14.
- Machul A, Mikolajczyk D, Regiel-Futyra A, Heczko PB, Strus M, Arruebo M, Stochel G, Kyziol A. Study on inhibitory activity of chitosan-based materials against biofilm producing Pseudomonas aeruginosa strains. J Biomater Appl. 2015 Sep;30(3):269-78. doi: 10.1177/0885328215578781. Epub 2015 Apr 8.
- Li Y, Lee S, Hujoel P, Su M, Zhang W, Kim J, Zhang YP, DeVizio W. Prevalence and severity of gingivitis in American adults. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):9-13.
- Simons D, Beighton D, Kidd EA, Collier FI. The effect of xylitol and chlorhexidine acetate/xylitol chewing gums on plaque accumulation and gingival inflammation. J Clin Periodontol. 1999 Jun;26(6):388-91. doi: 10.1034/j.1600-051x.1999.260609.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogínybetegségek
- Gyulladás
- Fogínygyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kitozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00073354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .