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Chewing-gum fonctionnel dans la réduction de l'inflammation gingivale

22 novembre 2024 mis à jour par: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Utilisation d'un chewing-gum fonctionnel dans la réduction de l'inflammation gingivale

Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle de 3 mois est de déterminer si un dispositif de chewing-gum avec additif alimentaire chitosan, aidera à réduire l'inflammation gingivale en complétant les mesures traditionnelles de brossage des dents et de soie dentaire. Les patients atteints de gingivite légère à modérée seront identifiés et inclus dans cette enquête. Tous les sujets inscrits recevront des instructions de brossage d'hygiène bucco-dentaire de base et un examen clinique de base de la gencive. Le groupe test utilisera le chewing-gum test trois fois par jour pendant une durée minimale de 20 à 30 minutes ; le groupe témoin recevra une gomme placebo et l'utilisera de la même manière. Nous examinerons si l'utilisation quotidienne d'un chewing-gum fonctionnel améliore les améliorations du brossage et de la soie dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie parodontale reste une maladie prévalente et évitable chez l'homme. Le biofilm bactérien de la plaque reste le principal agent étiologique de la maladie ; la colonisation des surfaces dentaires qui ne se dessèchent pas contribue grandement à l'initiation et à la progression de la gingivite, par exemple. Bien qu'il existe actuellement des agents chimiothérapeutiques disponibles pour compléter les mesures quotidiennes d'hygiène bucco-dentaire, un problème permanent est l'observance du patient. Le chewing-gum représente un dispositif d'administration unique non seulement pour les médicaments et autres agents, mais aussi pour les additifs alimentaires qui pourraient aider à réduire la colonisation de la plaque bactérienne sur les surfaces dentaires. Par exemple, il a été démontré que le chitosane et les préparations d'additifs alimentaires à base de chitosane ont certaines propriétés de type antimicrobien, éventuellement dans la perturbation de la colonisation bactérienne (non cide).

REMARQUE : TOUS LES INGRÉDIENTS du chewing-gum "test" et du chewing-gum placebo sont généralement considérés comme sûrs (étiquette "GRAS" par la Food and Drug Administration), car ce sont des composants alimentaires courants. Par exemple, le chitosane est répertorié dans la base de données GRAS (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Voir article GRN n° 397.

Cette étude vise à déterminer si l'utilisation complémentaire de gomme à mâcher fonctionnelle améliorera les gains cliniques de maintien de l'état de l'inflammation gingivale initiés par le nettoyage professionnel des dents et le brossage à domicile sur une période de 12 semaines chez les patients atteints de gingivite.

Les critères d'admissibilité et les mesures des résultats sont décrits dans la section suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Gingivite légère à modérée
  • Minimum de 20 dents naturelles

Critère d'exclusion:

  • Perte osseuse alvéolaire significative comme en témoignent les Bite-wings (jonction cémento-émail > 3,0 mm à l'os)
  • Nécessité d'une prémédication antibiotique avant les procédures dentaires
  • Utilisation systémique d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours jusqu'à aujourd'hui.
  • Utilisation de contraceptifs oraux
  • Utilisation d'anti-inflammatoires (AINS) ou au cours des 14 derniers jours.
  • Utilisation d'un traitement anticoagulant ou au cours des 14 derniers jours.
  • Diabète mal contrôlé (HbA1c > 7,9%)*
  • Fumeur
  • Grossesse
  • Utilisation de tout rince-bouche tel que, mais sans s'y limiter, la chlorhexidine, les huiles essentielles, le chlorure de cétylpyridinium pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chewing-gum fonctionnel
Les sujets ont reçu comme intervention un dispositif de gomme à mâcher fonctionnel pour compléter les pratiques d'hygiène bucco-dentaire. La gomme fonctionnelle contient du chitosane qui est un additif alimentaire ou généralement reconnu comme un produit alimentaire sûr. Les individus utiliseront cette gomme 20 à 30 minutes trois fois par jour. Les sujets se brosseront les dents et passeront la soie dentaire normalement deux fois par jour.
Dispositif: Chewing-gum au chitosane fonctionnel
Il a été démontré que le chitosane et les préparations apparentées au chitosane ont certaines propriétés antimicrobiennes, éventuellement dans la perturbation de la colonisation bactérienne. On pense qu'en tant que composant d'un chewing-gum fonctionnel, cela complétera l'élimination de l'accumulation quotidienne de plaque dentaire sur les surfaces des dents.
Comportemental: Mesures d'hygiène buccale
Les patients recevront des instructions sur la façon de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire régulièrement (deux fois par jour)
Comparateur placebo: Contrôler le chewing-gum
Les sujets ont reçu de la gomme témoin pour compléter les pratiques d'hygiène bucco-dentaire. La gomme placebo ne contient aucun ingrédient actif. Les individus utiliseront cette gomme 20 à 30 minutes trois fois par jour. Les sujets se brosseront les dents et passeront la soie dentaire normalement deux fois par jour.
Comportemental: Mesures d'hygiène buccale
Les patients recevront des instructions sur la façon de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire régulièrement (deux fois par jour)
Dispositif: Chewing-gum de contrôle
Le dispositif de chewing-gum de contrôle ne contient pas de chitosane additif alimentaire dans sa composition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'inflammation des gencives
Délai: Changement de couleur de la gencive de la ligne de base à 12 semaines
Mesurer la couleur de la gencive - utiliser Gingiva Index
Changement de couleur de la gencive de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux de plaque (sur les dents) changent
Délai: Changement du niveau de plaque entre le départ et 12 semaines
Mesurer la plaque à l'aide de l'indice de plaque
Changement du niveau de plaque entre le départ et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harlan Shiau, DDS, UMSOD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00073354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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