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Gomma da masticare funzionale nella riduzione dell'infiammazione gengivale

22 novembre 2024 aggiornato da: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Uso di una gomma da masticare funzionale nella riduzione dell'infiammazione gengivale

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco in un singolo centro di 3 mesi è determinare se un dispositivo per gomma da masticare con additivo alimentare chitosano, aiuterà a ridurre l'infiammazione gengivale integrando le tradizionali misure di spazzolino da denti e filo interdentale. I pazienti con gengivite da lieve a moderata saranno identificati e arruolati in questa indagine. Tutti i soggetti arruolati riceveranno istruzioni per l'igiene orale di base e un esame clinico di base della gengiva. Il gruppo di prova utilizzerà la gomma da masticare di prova tre volte al giorno per una durata minima di 20-30 minuti; il gruppo di controllo riceverà una gomma placebo e la utilizzerà in modo simile. Esamineremo se l'uso quotidiano di una gomma da masticare funzionale migliora i miglioramenti nell'uso dello spazzolino e del filo interdentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale rimane una malattia prevalente e prevenibile nell'uomo. Il biofilm batterico della placca rimane l'agente eziologico primario della malattia; ad esempio, la colonizzazione delle superfici dentali che non perdono pelo contribuisce notevolmente all'inizio e alla progressione della gengivite. Sebbene siano attualmente disponibili agenti chemioterapici per integrare le misure quotidiane di igiene orale, un problema continuo è la compliance del paziente. La gomma da masticare rappresenta un dispositivo di erogazione unico non solo per farmaci e altri agenti, ma anche per additivi alimentari che potrebbero aiutare a ridurre la colonizzazione della placca batterica sulle superfici dei denti. Ad esempio, è stato dimostrato che i preparati di additivi alimentari a base di chitosano e chitosano hanno alcune proprietà simili agli antimicrobici, possibilmente nell'interruzione della colonizzazione batterica (non -cida).

NOTA: TUTTI GLI INGREDIENTI della gomma da masticare "test" e della gomma da masticare placebo sono generalmente considerati sicuri (etichetta "GRAS" della Food and Drug Administration), in quanto sono componenti alimentari comuni. Ad esempio, il chitosano è elencato nel database GRAS (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Vedi articolo GRN n. 397.

Questo studio mira a determinare se l'uso aggiuntivo di gomma da masticare funzionale migliorerà i guadagni clinici di mantenimento dello stato di infiammazione gengivale iniziati dalla pulizia professionale dei denti e dallo spazzolamento domestico per un periodo di 12 settimane nei pazienti con gengivite.

I criteri di ammissibilità e le misure di esito sono descritti nella sezione successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gengivite lieve-moderata
  • Minimo 20 denti naturali

Criteri di esclusione:

  • Significativa perdita ossea alveolare come evidenziato da Bite-wings (>3,0 mm di giunzione smalto-cementizia con l'osso)
  • Obbligo di premedicazione antibiotica prima delle procedure odontoiatriche
  • Uso sistemico di antibiotici negli ultimi 14 giorni fino ad oggi.
  • Uso di contraccettivi orali
  • Uso di antinfiammatori (FANS) o negli ultimi 14 giorni.
  • Uso di terapia anticoagulante o negli ultimi 14 giorni.
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c > 7,9%)*
  • Fumare
  • Gravidanza
  • Uso di qualsiasi risciacquo orale come, ma non limitato a clorexidina, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma da masticare funzionale
Soggetti a cui è stato somministrato come intervento un dispositivo funzionale per gomma da masticare per integrare le pratiche di igiene orale. La gomma funzionale contiene chitosano che è un additivo alimentare o generalmente riconosciuto come prodotto alimentare sicuro. Gli individui useranno questa gomma da 20 a 30 minuti tre volte al giorno. I soggetti si spazzolino e passino il filo interdentale normalmente due volte al giorno.
Dispositivo: Gomma da masticare funzionale al chitosano
È stato dimostrato che i preparati a base di chitosano e chitosano hanno alcune proprietà antimicrobiche, possibilmente nell'interruzione della colonizzazione batterica. Si pensa che come componente di una gomma da masticare funzionale, questo integrerà la rimozione dell'accumulo quotidiano di placca dentale sulle superfici dei denti.
Comportamentale: Misure di igiene orale
Ai pazienti verranno fornite istruzioni su come spazzolare e usare il filo interdentale regolarmente (due volte al giorno)
Comparatore placebo: Controlla la gomma da masticare
Soggetti a cui è stata somministrata gomma di controllo per integrare le pratiche di igiene orale. La gomma placebo non contiene alcun ingrediente attivo. Gli individui useranno questa gomma da 20 a 30 minuti tre volte al giorno. I soggetti si spazzolino e passino il filo interdentale normalmente due volte al giorno.
Comportamentale: Misure di igiene orale
Ai pazienti verranno fornite istruzioni su come spazzolare e usare il filo interdentale regolarmente (due volte al giorno)
Dispositivo: Controllare la gomma da masticare
Il dispositivo di controllo della gomma da masticare non contiene chitosano additivo alimentare nella sua composizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'infiammazione delle gengive
Lasso di tempo: Cambiamento di colore della gengiva dal basale a 12 settimane
Misura il colore della gengiva - usa Gingiva Index
Cambiamento di colore della gengiva dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di placca (sui denti) cambiano
Lasso di tempo: Variazione del livello di placca dal basale a 12 settimane
Misurare la placca utilizzando l'indice della placca
Variazione del livello di placca dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Harlan Shiau, DDS, UMSOD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00073354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma da masticare funzionale al chitosano

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