Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele kauwgom ter vermindering van tandvleesontsteking

22 november 2024 bijgewerkt door: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Gebruik van een functionele kauwgom ter vermindering van tandvleesontsteking

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center studie van 3 maanden is om te bepalen of een kauwgomapparaat met voedingsadditief chitosan zal helpen bij het verminderen van tandvleesontsteking door het traditionele tandenpoetsen en flossen aan te vullen. Patiënten met milde tot matige gingivitis zullen worden geïdentificeerd en in dit onderzoek worden opgenomen. Alle ingeschreven proefpersonen zullen basisinstructies voor het poetsen van de mondhygiëne en een basislijn klinisch onderzoek van het tandvlees krijgen. De testgroep gebruikt de testkauwgom drie keer per dag gedurende minimaal 20-30 minuten; de controlegroep krijgt een placebo-kauwgom en gebruikt deze op een vergelijkbare manier. We zullen onderzoeken of dagelijks gebruik van een functionele kauwgom verbetering van het poetsen en flossen bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis blijft een veel voorkomende en te voorkomen ziekte bij de mens. Plaque bacteriële biofilm blijft de primaire etiologische veroorzaker van ziekte; kolonisatie van niet-afstotende tandoppervlakken draagt ​​in grote mate bij tot het ontstaan ​​en de progressie van bijvoorbeeld gingivitis. Hoewel er momenteel chemotherapeutische middelen beschikbaar zijn als aanvulling op de dagelijkse mondhygiënemaatregelen, is een continu probleem de therapietrouw van de patiënt. Kauwgom is een uniek hulpmiddel voor het afleveren van niet alleen medicijnen en andere middelen, maar ook voedseladditieven die kunnen helpen bij het verminderen van de kolonisatie van tandplak door bacteriën op tandoppervlakken. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat chitosan en chitosan-gerelateerde preparaten voor levensmiddelenadditieven enkele antimicrobiële eigenschappen hebben, mogelijk door de verstoring van bacteriële kolonisatie (niet-dodend).

OPMERKING: ALLE INGREDIËNTEN van de "test"-kauwgom en de placebo-kauwgom worden over het algemeen als veilig beschouwd ("GRAS"-label door de Food and Drug Administration), aangezien het gewone voedingscomponenten zijn. Zo staat chitosan vermeld in de GRAS-database (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Zie artikel GRN nr. 397.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of aanvullend gebruik van functionele kauwgom de ontstekingsstatus van het tandvlees zal verbeteren - met behoud van klinische winst die wordt geïnitieerd door professionele tandreiniging en thuis poetsen gedurende een periode van 12 weken bij gingivitispatiënten.

Subsidiabiliteitscriteria en uitkomstmaten worden in het volgende deel beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige gingivitis
  • Minimaal 20 natuurlijke tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Significant alveolair botverlies zoals blijkt uit Bite-wings (>3,0 mm cemento-glazuurverbinding met bot)
  • Vereiste voor antibiotische premedicatie voorafgaand aan tandheelkundige procedures
  • Systemisch antibioticagebruik in de afgelopen 14 dagen tot nu.
  • Gebruik van orale anticonceptiva
  • Gebruik van ontstekingsremmers (NSAID's) of in de afgelopen 14 dagen.
  • Gebruik van anticoagulantia of in de afgelopen 14 dagen.
  • Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 7,9%)*
  • Roken
  • Zwangerschap
  • Gebruik van orale spoelingen zoals, maar niet beperkt tot, chloorhexidine, essentiële oliën, cetylpyridiniumchloride tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele kauwgom
Proefpersonen gegeven als functioneel kauwgomapparaat als interventie ter aanvulling van mondhygiënepraktijken. Functionele kauwgom bevat chitosan, een voedingsadditief of algemeen erkend als veilig voedingsproduct. Individuen gebruiken deze kauwgom drie keer per dag 20 tot 30 minuten. Proefpersonen poetsen en flossen normaal twee keer per dag.
Apparaat: Functionele Chitosan-kauwgom
Van chitosan en aan chitosan gerelateerde preparaten is aangetoond dat ze enkele antimicrobiële eigenschappen hebben, mogelijk door de verstoring van bacteriële kolonisatie. Aangenomen wordt dat dit als onderdeel van een functionele kauwgom een ​​aanvulling zal zijn bij het verwijderen van de dagelijkse opeenhoping van tandplak op tandoppervlakken.
Gedragsmatig: Maatregelen voor mondhygiëne
Patiënten krijgen instructies over hoe ze routinematig moeten poetsen en flossen (twee keer per dag)
Placebo-vergelijker: Controle kauwgom
Proefpersonen kregen controlekauwgom als aanvulling op mondhygiënepraktijken. Placebo-kauwgom bevat geen actieve ingrediënten. Individuen gebruiken deze kauwgom drie keer per dag 20 tot 30 minuten. Proefpersonen poetsen en flossen normaal twee keer per dag.
Gedragsmatig: Maatregelen voor mondhygiëne
Patiënten krijgen instructies over hoe ze routinematig moeten poetsen en flossen (twee keer per dag)
Apparaat: Controle kauwgom
Control kauwgomapparaat heeft geen voedingsadditief chitosan in zijn samenstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesontsteking verandering
Tijdsspanne: Verandering in kleur van tandvlees vanaf de basislijn tot 12 weken
Meet de kleur van het tandvlees - gebruik Gingiva Index
Verandering in kleur van tandvlees vanaf de basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaqueniveaus (op tanden) veranderen
Tijdsspanne: Verandering in plaqueniveau vanaf baseline tot 12 weken
Meet plaque met behulp van Plaque Index
Verandering in plaqueniveau vanaf baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harlan Shiau, DDS, UMSOD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00073354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren