Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная жевательная резинка в уменьшении воспаления десен

22 ноября 2024 г. обновлено: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Использование функциональной жевательной резинки для уменьшения воспаления десен

Целью этого проспективного 3-месячного рандомизированного двойного слепого одноцентрового исследования является определение того, поможет ли жевательная резинка с пищевой добавкой хитозана уменьшить воспаление десен за счет дополнения традиционной чистки зубов щеткой и зубной нитью. Пациенты с легким и умеренным гингивитом будут выявлены и включены в это исследование. Все зарегистрированные субъекты получат базовые инструкции по чистке полости рта и базовое клиническое обследование десен. Тестовая группа будет использовать тестируемую жевательную резинку три раза в день в течение как минимум 20-30 минут; контрольная группа получит жевательную резинку плацебо и будет использовать ее аналогичным образом. Мы изучим, улучшает ли ежедневное использование функциональной жевательной резинки улучшение чистки зубов щеткой и зубной нитью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание пародонта остается распространенным и предотвратимым заболеванием у человека. Бактериальная биопленка зубного налета остается основным этиологическим агентом заболевания; Например, колонизация нетеряющих поверхностей зубов в значительной степени способствует возникновению и прогрессированию гингивита. Хотя в настоящее время существуют доступные химиотерапевтические средства в дополнение к ежедневным мерам по гигиене полости рта, постоянной проблемой является соблюдение пациентом режима лечения. Жевательная резинка представляет собой уникальное средство доставки не только лекарств и других агентов, но и пищевых добавок, которые могут помочь уменьшить колонизацию бактериального налета на поверхности зубов. Например, было показано, что хитозан и препараты пищевых добавок, родственных хитозану, обладают некоторыми антимикробными свойствами, возможно, в нарушении бактериальной колонизации (не -цидные).

ПРИМЕЧАНИЕ. ВСЕ ИНГРЕДИЕНТЫ «тестовой» жевательной резинки и жевательной резинки-плацебо обычно считаются безопасными (этикетка «GRAS» Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), поскольку они являются обычными пищевыми компонентами. Например, хитозан указан в базе данных GRAS (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). См. пункт ГРН № 397.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, улучшит ли дополнительное использование функциональной жевательной резинки состояние воспаления десен, сохраняя клинические результаты, достигнутые профессиональной чисткой зубов и чисткой зубов в домашних условиях в течение 12-недельного периода у пациентов с гингивитом.

Критерии приемлемости и показатели результатов описаны в следующем разделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкий-умеренный гингивит
  • Минимум 20 естественных зубов

Критерий исключения:

  • Значительная потеря альвеолярной кости, о чем свидетельствуют прикусные крылья (цементно-эмалевое соединение с костью > 3,0 мм)
  • Необходимость премедикации антибиотиками перед стоматологическими процедурами
  • Системное применение антибиотиков в течение последних 14 дней до настоящего времени.
  • Использование оральных контрацептивов
  • Использование противовоспалительных (НПВП) или в течение последних 14 дней.
  • Использование антикоагулянтной терапии или в течение последних 14 дней.
  • Плохо контролируемый диабет (HbA1c > 7,9%)*
  • Курение
  • Беременность
  • Использование любых ополаскивателей для полости рта, таких как, помимо прочего, хлоргексидин, эфирные масла, хлорид цетилпиридиния во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная жевательная резинка
Субъектам в качестве вмешательства давали функциональную жевательную резинку в дополнение к практике гигиены полости рта. Функциональная жевательная резинка содержит хитозан, который является пищевой добавкой или общепризнанным безопасным пищевым продуктом. Люди будут использовать эту жевательную резинку от 20 до 30 минут три раза в день. Субъекты будут чистить зубы и пользоваться зубной нитью обычно два раза в день.
Устройство: Функциональная жевательная резинка с хитозаном
Было показано, что хитозан и препараты, родственные хитозану, обладают некоторыми противомикробными свойствами, возможно, в нарушении бактериальной колонизации. Считается, что в качестве компонента функциональной жевательной резинки это будет способствовать удалению ежедневных отложений зубного налета на поверхности зубов.
Поведенческий: Меры гигиены полости рта
Пациентам будут даны инструкции о том, как регулярно чистить зубы и пользоваться зубной нитью (два раза в день).
Плацебо Компаратор: Контроль жевательной резинки
Субъектам давали контрольную жевательную резинку в дополнение к гигиене полости рта. Жевательная резинка Placebo не содержит активных ингредиентов. Люди будут использовать эту жевательную резинку от 20 до 30 минут три раза в день. Субъекты будут чистить зубы и пользоваться зубной нитью обычно два раза в день.
Поведенческий: Меры гигиены полости рта
Пациентам будут даны инструкции о том, как регулярно чистить зубы и пользоваться зубной нитью (два раза в день).
Устройство: Контроль жевательной резинки
Устройство контрольной жевательной резинки не имеет в своем составе пищевой добавки хитозан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления десен
Временное ограничение: Изменение цвета десны от исходного до 12 недель
Измерьте цвет десны — используйте Gingiva Index
Изменение цвета десны от исходного до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни зубного налета (на зубах) меняются
Временное ограничение: Изменение уровня зубного налета по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Измерение зубного налета с помощью индекса зубного налета
Изменение уровня зубного налета по сравнению с исходным уровнем до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Harlan Shiau, DDS, UMSOD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00073354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться